1-1　医薬品とは？

1-1 医薬品とは？ 医薬品の定義、分類

医薬品とは？ 臨床★☆☆ 基礎★★☆ • 法律で定義されている 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法） （略称：薬機法（旧. 薬事法）） • 定義の内容は？ 「 人又は動物 の疾病の 診断、治療又は予防 に 使用されることが目的とされているもの」 第2条

医薬品の種類 病院・診療所で ・処置に使う ・処方箋 薬局・薬店 ドラッグストア ・購入する 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 OTC (over the counter) 医薬品

医薬品の種類 医師・歯科医師 が使用する 病院・診療所で ・処置に使う ・処方箋 医療用医薬品 処方せん医薬品 処方せん医薬品以外の医薬品 処方せん・指示 によって使用される ＜特徴＞ 効果も強いが 安全管理が重要

医薬品の種類 一般用医薬品 薬局・薬店 ドラッグストア ・購入する 要指導医薬品 一般用医薬品 OTC (over the counter) 医薬品 ‥一般の人が薬局等で購入 し、自らの判断で使用す る医薬品。 ＜特徴＞ 効果は弱めだが安全性は確保 要指導医薬品 医療用医薬品に 準じたカテゴリー

一般用医薬品は、リスク区分によって さらに分類されている 安全管理が 重要 対応する 専門家 要指導医薬品 薬 剤 師 第一類医薬品 薬 剤 師 第二類医薬品 （指定第二類） 第三類医薬品 薬 剤 師 陳列 方法 カ ウ ン タ ー 後 ろ 登 録 販 売 者 購入者 販売 制限 販売 方法 使用者 本人 一人 一包装 対面 販売 陳 列 棚 薬 売登 剤 者録 師 販 より安全性 が確保 ※情報提供、書面保存、陳列方法、販売方法が規制されている ネット 販売も 可能

スイッチ OTC 医療用医薬品として承認 使用経験が蓄積され、 • 比較的、副作用が少なく • 安全性が高い と認められた 一般用医薬品として承認 医療用医薬品 販売開始 要指導医薬品 ↓ 第一類 ↓ 第二類 第一類医薬品 第二類医薬品

薬機法で規定しているもの 医療用医薬品 医薬品 効 能 ・ 効 果 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 要指導医薬品 一般用医薬品 医薬 部外品 医療 機器 化粧品 ‥人体に対する作用が緩和なもので、 機械器具等ではないもの 医薬部外品 「防止・衛生」を目的とする有効成分を含む ‥病気の診断、予防、治療に用いられる 機械機器 ‥人体に対する作用が緩和なもので、皮膚、 髪、爪の手入れや保護、着色、賦香を目 的として用いられるもの 食 品 ‥特別用途食品、保健機能食品、一般食品 （いわゆる健康食品）

健康食品 食 品 健康の維持・増進 医薬品 ‥目的：疾病の診断、治療又は予防 特別用途食品 ‥特別の用途に適する旨を表示する食品【許可制】 例）妊産婦用、嚥下困難者用 等 OS-1など 保 健 機 能 食 品 一般 食品 機能性 表示食品 ‥事業者の責任において、科学的根拠に基づい た機能性を表示した食品 【届出制】 ※機能性が確認された成分を含むことを届出 特定保健 用食品 ‥保健機能成分を含み、特定の保健の用途 に資する旨を表示する食品【許可制】 ※製品個別に許可 栄養機能 食品 ‥一日に必要な栄養成分の補給・補完のた めに利用できる食品 いわゆる 健康食品 9

機能性表示食品 特定保健用食品 （トクホ） • 国が個別許可 機能性表示食品 栄養機能食品 • 事業者責任 ✓ 栄養成分名 ✓ 栄養成分の機能性 （国への届出制） （国が定めた定型文） ✓ 健康の維持・増進に役立つ、又は 適する旨が表示されている 「血圧が高めの人に適した食品」 「お腹の調子を整える」 「コレステロールの吸収を抑える」 「食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする」 疾病に罹患していない方が対象 （未成年・妊産婦・授乳婦は対象外） 〇〇という成分 〇〇には△△という働き があります 1日摂取量□ 医薬品 疾病の診断・治療・予防