FTO調査報告書_スチムリマブBS

FTO 調査報告書 — スチムリマブ バイオシミラー（2026-09-13） FTO 調査報告書 スチムリマブ（遺伝子組換え）バイオシミラーの製造販売に関する自由実施 （Freedom-to-Operate）調査 対象先発品: エジャイモ点滴静注 1.1g（ENJAYMO, sutimlimab-jome） 調査日: 2026 年 9 月 13 日 調査地域: 日本・米国・欧州（EPO）・PCT 検索ツール: Summaria-MCP（Model Context Protocol）ほか公的データベース 本報告書は特許調査の結果を整理したものであり、侵害・非侵害の法的判断を示すものではありません。最終判断 は弁理士・弁護士による検討を前提とします。 1

FTO 調査報告書 — スチムリマブ バイオシミラー（2026-09-13） 目次 要旨............................................................................................................................................................................... 1 1. 目的と前提 .............................................................................................................................................................. 1 1.1 目的 .................................................................................................................................................................... 1 1.2 想定仕様（依頼者ヒアリング） .................................................................................................................... 1 1.3 調査範囲と方法 ................................................................................................................................................ 1 1.4 ブラインドスポット ........................................................................................................................................ 1 2. 対象医薬の概要 ...................................................................................................................................................... 1 3. Purple Book・SPC・延長登録の状況（起点特許） ........................................................................................ 1 4. 先発ポートフォリオの全体像 .............................................................................................................................. 1 4.1 類型別・地域別ファミリーマップ ................................................................................................................ 1 4.2 満了日タイムライン（基本 20 年、延長分は別記） ................................................................................. 1 5. 第三者特許の調査結果 .......................................................................................................................................... 1 5.1 母集団と一次スクリーニング ........................................................................................................................ 1 5.2 注意度 B の第三者特許（分析） ................................................................................................................... 1 5.3 注意度 C の主要な第三者特許（要点） ....................................................................................................... 1 6. 法的状態とライセンス状況 .................................................................................................................................. 1 6.1 法的状態（注意度 A・B の要点） ................................................................................................................ 1 6.2 ライセンス・権利関係 .................................................................................................................................... 1 7. 参入時期に関する示唆 .......................................................................................................................................... 1 8. 調査の限界と監視提案 .......................................................................................................................................... 1 9. 検索履歴 .................................................................................................................................................................. 1 9.1 検索方針書（要約） ........................................................................................................................................ 1 9.2 検索ログ ............................................................................................................................................................ 1 2

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FTO 調査報告書 — スチムリマブ バイオシミラー（2026-09-13） 要旨 スチムリマブ（抗補体 C1s ヒト化 IgG4 抗体、エジャイモ点滴静注 1.1g）のバイオシミラーを、効能を 寒冷凝集素症（CAD）に限定し、自社 CHO 細胞製法・同一剤形（点滴静注 1,100 mg/22 mL）で製造 販売する前提で、先発ポートフォリオ（名義・ファミリー・延長登録から辿る母集団）と第三者特許 （主題×分類で捕捉する母集団）を別々の手法で調査した。 • 物質特許の本体は F2（WO2014/071206 系）で、スチムリマブの CDR・VH/VL・IgG4 S241P/L235E 変異を文言上特定する。日米欧の基本満了日は 2033 年 11 月 1 日。米国では US8877197／US10450382 について PTE が申請済み（FDA docket FDA-2023-E-2035、上限 2036-02-04）、欧州では EP2914291B1 に対するハンガリー SPC（HU S2300017）の参照が確 認され、SPC が認められれば最長 2037 年 11 月 15 日まで延びる。日本の延長登録は原簿未確 認。 • 用法用量特許 F7（WO2018/170145 系）の日本特許 7293122 は、承認用法用量（体重別 6.5 g／ 7.5 g、Day 0・7・以後 14 日ごと）そのものを CAD 治療用医薬組成物としてクレームし、基本満 了日は 2038 年 3 月 14 日である。同ファミリーの特開 2023-071824 は抗体配列非限定・血清中 濃度 20 µg/mL 以上という極めて広いクレームで登録査定となっており、許可クレームの確認と 無効資料調査（優先日 2017-03-14 以前の CARDINAL 試験関連の公知性）を最優先で推奨する。 • 先発の第 2 世代抗体（VH14/VL22、半減期延長 Fc＝SAR445088／riliprubart 系: F3・F6・F11・ F12）は CDR 配列が異なり、スチムリマブ BS の範囲外（注意度 C）と判断した。 • 第三者の抗 C1s 抗体特許（中外製薬 RAY121 系、Dianthus DNTH103、Mabwell、Genzyme 新 規 CDR、Annexon）はいずれも自社配列限定であり注意度 C。ただし中外製薬の特許 7333789・ 7803905・7731196 は競合／同一エピトープ／pH 依存結合という機能限定クレームを含むため、 競合結合試験で非該当を文書化することを推奨する（注意度 B）。 • 規制排他権は特許と独立に参入時期を規定する: 米国参照製品排他権 2034-02-04、EU 市場保 護・希少疾病市場独占 2032-11-15、日本再審査期間（希少疾病用医薬品 10 年）2032 年 6 月頃 （いずれも一次資料での確定要）。 結論として、日本・米国・欧州いずれも 2033 年 11 月（延長分を含めると 2036〜2037 年）までは物質 特許により参入不可の蓋然性が高く、さらに日本では 2038 年 3 月まで承認用法用量が用途・用法用量 特許に押さえられている。参入戦略は (1) 物質特許満了・延長期間の確定、(2) F7 の無効資料調査と許 可クレーム精査、(3) Recordati とのライセンス交渉可能性、の三本立てで検討することを提案する。 1. 目的と前提 3

FTO 調査報告書 — スチムリマブ バイオシミラー（2026-09-13） 1.1 目的 スチムリマブ（遺伝子組換え）と同一アミノ酸配列・同一剤形のバイオシミラーを日本・米国・欧州で 製造販売するにあたり、参入を妨げ得る第三者（先発を含む）の特許権・出願を網羅的に特定し、注意 度と対応方針を整理する。 1.2 想定仕様（依頼者ヒアリング） 項目 想定 有効成分 スチムリマブ（sutimlimab）と同一のアミノ酸配列（H 鎖 445 aa／L 鎖 216 aa、ヒト化 IgG4、S241P/L235E） 剤形・規格 点滴静注 1,100 mg/22 mL（50 mg/mL）バイアル、先発と同等の液剤（リン酸緩衝液・塩化ナ トリウム・ポリソルベート 80、pH 約 6.1） 効能・効果 寒冷凝集素症のみ（先発の全効能と同一） 用法・用量 先発同一を想定（体重 75 kg 未満 6.5 g／75 kg 以上 7.5 g、初回・1 週後、以後 2 週間隔） 製法 自社 CHO 細胞株・自社精製工程（詳細未確定） 上市時期 未確定（本報告の満了日情報を踏まえて設定） 1.3 調査範囲と方法 検索対象は Summaria-MCP の収録範囲である日本（公開・登録）、米国（公開・登録）、欧州（EPO 公開・登録）、PCT 国際公開とした。先発ポートフォリオは名義（True North Therapeutics／ Bioverativ USA／Sanofi・Genzyme／Recordati）と DOCDB ファミリー・被引用から辿り、第三者特 許は用語（有効成分名・標的 C1s・疾患）×分類（C07K16、A61K39/395、C12Y304/21042 等）×期 間（出願日 2001-09-13 以降）の三軸で 4 集合を構築した。規制情報は PMDA、FDA（ラベル、Purple Book、regulations.gov）、EMA、Recordati 公表資料を参照した。 1.4 ブラインドスポット • 出願後 18 か月未満の未公開出願は捕捉できない（2025 年 3 月以降の出願）。 • 生物製剤のため FDA Orange Book に特許掲載はなく、Purple Book の特許リストは 351(k) 申請 後の情報交換を経た製品のみ掲載される。エジャイモは掲載なし（2026-09-13 確認）。 • 配列限定クレームは用語検索で捕捉できないため、名義・分類・被引用・ファミリーで補完し た。WO/EP 公報では請求項全文の索引が不完全なため、要約・名称・明細書節を追加して再現率 を確保した。 • 法的状態は Summaria-MCP の legal_status（2026-09-13）に基づく。J-PlatPat・USPTO Patent Center・EP Register による原簿確認は本調査環境から実施できず未実施である（Excel 「原簿確認日」欄参照）。延長登録・SPC・PTE の確定値も未確認。 4

FTO 調査報告書 — スチムリマブ バイオシミラー（2026-09-13） • 第三者の出願日・登録日は brief 書誌のため一部未取得。満了予定日は公開日から推定する必要が ある。 • ライセンス・非公開契約は公開情報からの推定を含む。 2. 対象医薬の概要 項目 内容 販売名 エジャイモ点滴静注 1.1g（日）／ENJAYMO（米・欧） 一般名 スチムリマブ（遺伝子組換え）／sutimlimab（INN）／sutimlimab-jome（米） 開発コード BIVV009（Bioverativ）、TNT009（True North Therapeutics）；親マウス抗体 TNT003 （IPN003） 分子 遺伝子組換えヒト化 IgG4 モノクローナル抗体（抗補体 C1s）、約 147 kDa、CHO 細胞産生。 CDR-H1 NYAMS、CDR-L1 TASSSVSSSYLH（US10450382 配列表） CAS 2049079-64-1 剤形・規格 注射剤 1,100 mg/22 mL（50 mg/mL）、添加剤: リン酸二水素 Na 一水和物 24.93 mg、リン酸 一水素 Na 七水和物 10.60 mg、NaCl 180.00 mg、ポリソルベート 80 4.4 mg、pH 6.1 効能・効果 寒冷凝集素症（日）／hemolysis in adults with CAD（米）／haemolytic anaemia in adult CAD （欧） 用法・用量 75 kg 未満 6.5 g、75 kg 以上 7.5 g を初回・1 週後、以後 2 週間隔で点滴静注 承認 日: 2022-06-20（30400AMX00202、申請者サノフィ、希少疾病用医薬品）／米: 2022-02-04 （BLA 761164、Bioverativ Therapeutics）／欧: 2022-11-15（Orphan EU/3/16/1609） 現行権利者 Recordati（2024-10 に Sanofi から全世界権利取得を発表、完了 PR あり）。日本の製造販売 元はレコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン、EU MAH は Recordati Rare Diseases 規制排他権（参考） 日: 再審査期間 10 年（〜2032-06 頃、推定）／米: 参照製品排他 12 年（〜2034-02-04）、希 少疾病 7 年（〜2029-02-04）／欧: 8+2 年（〜2032-11-15）、希少疾病市場独占 10 年（〜 2032-11-15） 出典: KEGG MEDICUS（japic_code=00070519）、PMDA 審査報告書（P20220616001）、FDA ラベル 761164s004、EMA EPAR、Recordati プレスリリース（2024-10-04）。 3. Purple Book・SPC・延長登録の状況（起点特許） 生物製剤であるため Orange Book は適用されない。起点特許は米国 PTE 申請と欧州 SPC の痕跡から 確定した。 区分 確認内容 出典・確認日 米国 Purple BLA 761164（351(a)）掲載。特許リスト（42 USC 262(l) 交換後の開示）には掲 purplebooksearch.fda.gov Book 載なし → 351(k) 申請は未提出と推定 （2026-09-13） 米国 PTE ENJAYMO について US 10,450,382（主）および US 8,877,197（併行）の PTE regulations.gov FDA- 申請（2022-03-30 申請、USPTO→FDA 照会 2022-08-17）。規制審査期間の確 2023-E-2035 添付文書 定・付与日数は未確認。1 製品につき 1 特許のみ延長可。上限は承認から 14 年 （2036-02-04） 5

FTO 調査報告書 — スチムリマブ バイオシミラー（2026-09-13） 区分 確認内容 出典・確認日 欧州 SPC EP2914291B1（F2 本体、登録 2022-02-23）の関連文献として HU S2300017 Google Patents（2026- （ハンガリー SPC 出願）を確認。DE/FR/GB/IT/ES 等の SPC は未確認。EU 初 09-13） 回承認 2022-11-15 から 15 年＝2037-11-15 が SPC 満了の上限 日本 延長登録 エジャイモ承認（2022-06-20）を処分とする延長登録出願の有無は J-PlatPat 未 未確認（原簿確認要） 確認。F1/F2 の登録特許（6538561、6543572、6691183、6860618、6889308 等）は 2019〜2021 年登録であり、延長期間は登録日〜承認日（最大約 3 年）と なる見込み。F4・F7 の用途・用法用量特許も延長対象となり得る 起点特許ファ F2: WO2014/071206（PCT 2013-11-01）— JP 6543572/6860618/7210629、 Summaria-MCP family ミリー US （DOCDB） 8877197/8945562/9074003/9074004/9206259/9562092/10450382/12240917、 EP 2914291B1、EP3906944A1（審査中） F1: WO2014/066744（PCT 2013-10-25）— JP 6538561/6691183/6889308/7227305、US 9512233/9562106、EP3722320A2・ EP4613778A2（審査中） 4. 先発ポートフォリオの全体像 名義検索（True North Therapeutics／Bioverativ USA／バイオベラティブ・ユーエスエイ）で 87 文 献、Sanofi・Genzyme・Recordati 名義の C1s 関連で追加 4 文献を特定し、DOCDB ファミリーで 14 ファミリーに整理した。JP 分割出願 2 件（特開 2023-052318、特開 2025-072437）は Recordati UK Ltd 名義であり、権利移転の痕跡である。 4.1 類型別・地域別ファミリーマップ FID F1 PCT／出願日 類型 JP US EP 基本満 注意 了 度 A/B WO2014/066744 物質（択一・機能限 JP 6538561・6691183・ US 9512233・9562106 EP2912065A4、 2033-10- 2013-10-25 定）／用途／製法 6889308・7227305（登 （登録）、10457745・ EP3722320A2・ 25 録）、特開 2023-062028 12215169（別抗体）、 EP4613778A2 （登録査定） US2020/0079876・ （審査中） US2025/0263503（審査 中） F2 WO2014/071206 物質（本体）／製 JP 6543572・6860618・ US 8877197・8945562・ EP2914291B1 2033-11- 2013-11-01 剤・容器／用途 7210629（登録）、特開 9074003・9074004・ （登録）、 01 （C4 阻害・CAD） 2023-052318（Recordati 9206259・9562092・ EP3906944A1 ／製法 UK、取下げ） 10450382・12240917 （審査中） A （登録）、 US2020/0079875・ US2025/0188192（審査 中） F3 F4 WO2016/164358 物質（別抗体 JP 7005483・7153696・ US 10729767・ EP3280440B1、 2036-04- 2016-04-05 VH14/VL22） 7518114、特開 2024- 11246926、 EP4212175A1 05 133591 US2023/0218753 JP 6963509（登録） US2018/0169240・ EP3313417A 2036-06- US2022/0249664・ （審査中） 23 WO2016/210172 用途（自己抗体力価 2016-06-23 低減） 6 C B

FTO 調査報告書 — スチムリマブ バイオシミラー（2026-09-13） FID PCT／出願日 類型 JP US EP 基本満 注意 了 度 2037-04- 対象 03 外 C US2025/0295768（審査 中） F5 WO2017/176651 対象外（抗 Bb 因 JP 6967528・7326393 — EP3452510A 子） F6 F7 WO2018/071676 物質（別抗体・半減 JP 7069138・7420864、 US 12391750、 EP3525583B1、 2037-10- 2017-10-12 期延長 Fc）／CIDP 特開 2024-038319（取下 US2020/0048332、 EP4652926A2 12 用途 げ） US2026/0092104 WO2018/170145 用途・用法用量 JP 7293122（登録）、特 US2021/0115116・ EP3596121A1 2038-03- 2018-03-14 （CAD 6.5/7.5 g） 開 2023-071824（登録査 US2025/0145696（審査 （審査中） 14 ／物質（全長） 定）、特開 2025-072437 中） EP3694874A 2038-10- 対象 11 外 2041-08- C A/B （Recordati UK、審査 中） F8 F9 F10 F11 F12 WO2019/075220 対象外（抗因子 B） JP 7369121 US 11192944 WO2022/031978 用途（IL-6/IL-10 2021-08-05 測定を伴う処置） 特表 2023-536904 US2023/0357433 WO2022/212645 用途（手術時溶血低 特表 2024-513837（未請 2022-03-31 減） 求取下） WO2023/245048 製剤（別抗体・高濃 特表 2025-520434 2023-06-14 度 SC） WO2023/250507 用途・用法用量（別 2023-06-23 抗体・CIDP/CAD EP4193153A 05 US2024/0052062 EP4313296A 2042-03- C/D 31 US2024/0117021 EP4539881A 2043-06- C 14 特表 2025-521565 US 12686713 EP4543490A 2043-06- C 23 3.5 g） F13 WO2015/084999 診断（バイオマーカ — — — ー） F14 WO2025/255340 物質（Genzyme 新 2025-06-05 規 CDR、 — US2025/0376511 — 2034-12- 対象 03 外 2045-06- C 05 aC1s/TfR） 4.2 満了日タイムライン（基本 20 年、延長分は別記） 時期 事象 意味 2029-02-04 米国 希少疾病排他権満了（推定） 351(k) 申請の受理は 2026-02-04 以降 （承認 4 年後）、承認は 2034-02-04 以降 2032-06（推定） 日本 再審査期間満了（希少疾病用 10 年） BS 承認申請の実質的な下限 2032-11-15 EU 市場保護・希少疾病市場独占満了 EU 上市の規制上の下限 2033-10-25 F1 基本満了（JP/US/EP） 2033-11-01 F2 物質特許 基本満了（JP/US/EP） PTE（米、〜2036-02-04 上限）、SPC （欧、〜2037-11-15 上限）、JP 延長（〜 2036 年頃）が加算され得る 2034-02-04 米国 参照製品排他権（12 年）満了 2036-04-05／2036-06-23 F3 基本満了／F4 用途特許 基本満了 F4 は解釈次第（B） 2038-03-14 F7 用法用量特許 基本満了（JP 7293122、特開 日本の承認用法用量での参入は本日まで抵 7

FTO 調査報告書 — スチムリマブ バイオシミラー（2026-09-13） 時期 事象 意味 2023-071824） 触の可能性。無効化またはライセンスが必 要 5. 第三者特許の調査結果 5.1 母集団と一次スクリーニング 集合 条件 件数 一次結果 ① 請求項・要約・名称に有効成分名または C1s 標的語（補 373 二次候補 59（抗 C1s 抗体・CAD 用途・製法）、 体語と AND）、先発名義除外、出願日 2001-09-13 以降 監視 35（用途外）、除外 279（N1 診断 82／N2 別標的 40+／N3 無関係形態 96+／N4 上位概念 のみ 34+） ② 明細書に名称・C1s 語 AND 製剤/製法/抗体分類、①用 159 語除外 ③ Annexon 血液障害 2）、監視 3、除外 141 請求項に寒冷凝集素 AND 補体クラス級薬剤語、①用語 130 除外 ④ 二次候補 15（製法プラットフォーム 13、 二次候補 25（Annexon、Apellis、Ulm、CSL）、 監視 2、除外 103 CPC C12Y304/21042（補体 C1s 酵素）、用語ヒット除 2 全てノイズ（C1-INH 定量法、発現カセット） 35 第三者は Mabwell（①に含む）のみ 外 補 起点特許 4 件の被引用 5.2 注意度 B の第三者特許（分析） 公報番号 出願人 クレーム要旨 分析 対応 特許 7333789 中外製薬 C1q–C1r2s2 相互作用を阻害し、 配列非限定。スチムリマブは C1s BLI/SPR 競合試験 C1s の CUB1-EGF-CUB2 ドメイン の aa272-422（CCP 領域）に結合 とエピトープマッピ 内エピトープに結合し、自社抗体と し C1q 置換能を持たないと先発特 ングで非該当を文書 特許 7803905 競合／同一エピトープに結合する抗 許・文献（RAY121 論文）が示す→ 化。EP/US 対応 体（7803905 請求項 2: RBC アッセ 非該当の可能性が高いが、「競合」 （EP3710589A、 イ ≥70% 中和） 「同一エピトープ」は実験事実に依 US2021/0198347 存 等）の許可クレーム を監視 特許 7731196 中外製薬 pH 依存結合 スチムリマブは pH 依存結合性を有 同上（pH 依存結合 （KD(pH5.8)/KD(pH7.4) ≥5）・血 しない（通常抗体）→ KD 比要件 漿中 C1s クリアランス増強、自社 を満たさないと推定 データの取得） 抗体と競合する二価抗 C1s 抗体 5.3 注意度 C の主要な第三者特許（要点） • Dianthus Therapeutics（DNTH103）: US12252550・US12110344 ほか 15 件。HCDR/LCDR 配 列限定。CAD 治療方法クレームも当該抗体限定。 • Mabwell: US11958899（CDR-H1 GFTFSNYFMN／GFNIKEYYMH）。US8877197 を引用。配列 相違。 8

FTO 調査報告書 — スチムリマブ バイオシミラー（2026-09-13） • Genzyme（Sanofi 残存）: WO2025/255340・US2025/0376511 aC1s/TfR 結合タンパク質。新規 CDR。乾性 AMD 用途 4 件は用途外。 • Annexon: 抗 C1q Fab（血液障害、特許 7809056）、低分子 C1s 阻害剤（特許 7793595、 US11814404、US12509474 は CAD 治療方法を含むが化合物限定）、寄託抗体 5A1/5C12 限定の 抗 C1s（US2016/0090425）。 • Genentech（C1s オリゴヌクレオチド・神経疾患）、argenx（抗 C2・PPN）、CSL（抗 C2）、 Ulm（補体制御タンパク質融合体）、Apellis（ペグセタコプラン投与レジメン）: モダリティまた は用途が非該当。 • 製法・製剤プラットフォーム（Mabxience 精製、Takeda アフィニティ精製、Amgen 培地ホール ド、DRL ジスルフィド還元、Coherus BalanCD フィード、United Biopharma アフコシル化、 Elektrofi 非水性粒子、NIBN 免疫原性低減）: 有効成分非限定。自社製法確定後に照合が必要だ が、標準的 CHO fed-batch・Protein A・IV 液剤では該当可能性は低い。 6. 法的状態とライセンス状況 6.1 法的状態（注意度 A・B の要点） 公報番号 状態 満了（基 （Summaria 本） 延長・SPC・PTE 原簿確認 備考 延長登録 未確認 未実施 6543572・6860618 の請求項 2026-09-13） JP 6543572／6860618／7210629 登録 2033-11-01 （F2） に訂正下線あり→訂正審判・ 異議・無効審判の経緯確認 JP 6538561／6691183／6889308 登録 2033-10-25 延長登録 未確認 未実施 6691183 に訂正下線あり 登録 2038-03-14 延長登録 未確認 未実施 訂正下線あり。承認用法用量 ／7227305（F1） JP 7293122（F7） そのもの 特開 2023-071824（F7） 登録査定 2038-03-14 — 未実施 登録公報・許可クレームの取 得と異議申立期間の確認が急 務 JP 6963509（F4） 登録 2036-06-23 延長登録 未確認 未実施 用途解釈で分かれる US 8877197／10450382 Active（Google 2033-11-01 PTE 申請中（1 件のみ、 未実施 ターミナルディスクレーマ 上限 2036-02-04） （Patent ー・PTA の確認 Patents） Center） US 8945562／9074003／9074004 Active／登録査定 ／9206259／9562092／12240917 2033-10-25 PTE 対象外 未実施 維持年金・IPR 履歴の確認 HU SPC 参照あり。他国 未実施（EP 異議申立の有無・有効化国の SPC 未確認（上限 Register） 確認 未実施 許可クレームの監視、情報提 〜11-01 ／9562106 EP 2914291B1 登録 2022-02-23 2033-11-01 2037-11-15） US2021/0115116、 審査中 — — US2025/0188192、 供・第三者意見の検討 9

FTO 調査報告書 — スチムリマブ バイオシミラー（2026-09-13） 公報番号 状態 満了（基 （Summaria 本） 延長・SPC・PTE 原簿確認 備考 2026-09-13） EP3722320A2、EP4613778A2、 EP3906944A1、EP3596121A1、 特開 2025-072437 6.2 ライセンス・権利関係 • 権利帰属: 物質特許（F1/F2）は True North Therapeutics, Inc. が出願し、2017-10-04 に Bioverativ USA Inc. へ名称変更（USPTO 譲渡記録）。Bioverativ は 2018 年に Sanofi が買収。 2024 年 10 月に Recordati が Enjaymo の全世界権利取得を発表し、完了プレスリリースが公表さ れている。日本の分割出願 2 件が Recordati UK Ltd 名義で公開されており、少なくとも日本出願 の一部は Recordati へ移転済みと推定される。米欧の登録特許について Recordati への移転登録 は Google Patents 上未反映（原簿確認要）。 • 第三者特許のライセンス: 注意度 B の中外製薬特許について、先発への許諾は公開情報上確認さ れない。製法プラットフォーム特許の許諾状況も未確認。 • 参入に関する取り決め: 351(k) 申請・Paragraph IV 相当の争訟・和解・オーソライズド BS の情 報はない。依頼者が保有する実施権（API 供給契約付随等）はヒアリング事項。 • 非公開契約（Sanofi–Recordati 間の製造供給・移行契約、True North 由来のロイヤルティ等）は 把握できない。 7. 参入時期に関する示唆 地域 特許上の下限（基本／延長込み） 規制上の下限 示唆 日本 物質 2033-11-01／延長込み 2036 年頃 再審査 2032-06 頃 F7 が最後の障壁。特開 2023-071824 の許可ク （未確認）。用法用量 F7 2038-03-14 （推定） レーム精査と無効資料調査（NCT03347396 登 録 2017-11、優先日 2017-03-14 より後の可能 性→ 先行文献は Phase 1b（Jäger 2018）等の 公表時期を要確認）を最優先。承認用法用量の 設計回避は臨床上困難 米国 物質 2033-11-01／PTE 込み最大 2036- 参照製品排他 2034- PTE 付与結果で 2034-02 か 2036-02 かが決ま 02-04。F7 は審査中（権利化されれば 02-04 る。351(k) 申請は 2026-02 以降可能。BPCIA 2038-03-14） パテントダンスで F1/F2/F7 の提示が予想され る 欧州 物質 2033-11-01／SPC 込み最大 2037- 市場保護 2032-11- SPC 未取得国から段階参入の余地。EP3596121 11-15（国別）。F7 は審査中 15 （F7）・EP3722320/EP4613778（F1 広範）の 異議申立を準備 対応方針の要約: (1) 原簿で延長・SPC・PTE を確定し参入年を国別に設定、(2) F7（JP 7293122・特開 2023-071824・US2021/0115116・EP3596121）の無効資料調査と許可クレーム精査、(3) EP 審査中の 10

FTO 調査報告書 — スチムリマブ バイオシミラー（2026-09-13） 広範クレーム（F1 分割）の異議準備と第三者意見、(4) 中外の機能限定クレームに対する競合試験によ る非該当の文書化、(5) Recordati とのライセンス可能性の打診、(6) 自社製法確定後のプラットフォー ム特許照合。 8. 調査の限界と監視提案 • 限界: 第 1.4 節のブラインドスポットに加え、WO/EP の一部で請求項全文が取得できず （EP3596121A1、EP4543490A1、EP2997045A2 等）、公開時クレームの代替情報で評価した。 第三者集合の一次除外（522 件）はタイトル・要約に基づく規則的判定であり、独立クレームは 未読である。 • 監視提案（サマリア本体）: 「検索式による集合作成・定期監視(SDI)」に集合①・②の確定検索 式を登録し、新規公開・登録を自動収集する（https://patent-i.com/summaria/manual/sdi）。 監視対象: F1/F2/F7 の審査中出願（US2021/0115116、US2025/0188192、EP3722320A2、 EP4613778A2、EP3906944A1、EP3596121A1、特開 2025-072437）、特開 2023-071824 の登 録・異議、中外製薬の抗 C1s 出願、Dianthus・Mabwell・Genzyme の新規出願。 • 次工程（サマリア本体）: 「クリアランス・被侵害調査」（https://patenti.com/summaria/manual/screening_clearance）で仕様確定後の三次スクリーニング、「クレー ムチャート機能」（https://patent-i.com/summaria/manual/claim_chart）で注意度 A/B の構成 要件対比表、「一括指示ツール」（https://patent-i.com/summaria/manual/batch_tool）で除外 522 件の独立クレーム一括確認、「レポート機能」（https://patenti.com/summaria/manual/report）で特許マップの作成が可能。いずれも本報告書では未実行。 9. 検索履歴 9.1 検索方針書（要約） 採用用語: T1 名称（sutimlimab／スチムリマブ／BIVV009／TNT009）、T2 標的・請求項 （"complement C1s"~2、"補体 C1s"~2、"anti C1s"~1、"抗 C1s"~1、"C1s antibody"~1、"C1s 抗体 "~1、"C1s inhibitor"~1、"C1s 阻害"~1）、T3 標的・要約/名称/明細書（abs_str C1s AND 補体/抗体 語、title_str C1s、spec_str "complement C1s"~2／"補体 C1s"~2）、T4 疾患（"cold agglutinin"~1、" 寒冷 凝集素"~1）、T5 機序（"classical pathway"~1、C1q、"C1 complex"~1、"補体 阻害"~2、"古典 経路"~1）。「C1s」単独は XPS の C1s ピーク等の材料系ノイズが大半であるため不採用。 採用分類: IPC/CPC C07K16/40・C07K16/18・A61K39/395・A61K47・A61K9・C12N15/13・ C12P21・A61P7/06、CPC C12Y304/21042（補体サブコンポーネント C1s）、F ターム 4C085・ 4C076・4H045・4C084。名義: TRUE NORTH THERAPEUTICS／BIOVERATIV USA／バイオベラティ 11

• https://patent-i.com/summaria/manual/sdi
• https://patent-
• https://patent-i.com/summaria/manual/claim_chart
• https://patent-i.com/summaria/manual/batch_tool

FTO 調査報告書 — スチムリマブ バイオシミラー（2026-09-13） ブ・ユーエスエイ／GENZYME・ジェンザイム／SANOFI・サノフィ／RECORDATI・レコルダティ／ IPIERIAN。期間: 第三者集合は ap_dt ≥ 2001-09-13。正解セット再現率: 先発 87 件中、請求項用語のみ で 56 件、要約・名称・明細書節の追加で WO/EP を補完。 9.2 検索ログ N 工 実 o 程 行 dbs query_ast / fq 要約 tot clause_breakdown 要点 採否・所見 claim_sutimlimab 104 / spec_sutimlimab 156 / BIVV009 13 / 一般名は 2015 年 TNT009 34 / spec_スチムリマブ 31 / claim_スチムリマブ 30 以降のみ。物質特 al 時 刻 L0 S1 1 13: JP/US/EP OR(abs_claim:sutimlimab^3, 05 /WO 全 7 spec:sutimlimab, spec:BIVV009, 268 spec:TNT009, spec:スチムリマブ, 許は一般名で拾え abs_claim:スチムリマブ^3) rows0 ず名義・分類軸が facets db/ap_year5/applicant 必須。上位出願人 に SANOFI・TRUE NORTH なし、 BIOVERATIV USA 9。第三者: Annexon, Dianthus, Alexion, Coherus, Elektrofi 等 L0 S1 2 13: 全7 05 OR(applicant_bib: TRUE NORTH 492 THERAPEUTICS / BIOVERATIV / ト TNT 15 / BIOVERATIV 318 / バイオベラティブ 158 / トルー ノー Bioverativ ス 1(別会社) Therapeutics は血 ルー ノース / バイオベラティブ) 友病主体。抗 C1s facets applicant/db/ipc8_maing は BIOVERATIV USA INC 名義 L0 S1 3 G0 13: 全7 06 S1 1 13: — 07 OR(applicant_bib トゥルーノース系 321 C1s 単独 3215（ノイズ大: 東レ・富士フイルム等化学系） / 抗 C1s 「C1s」単独は不採 3 種, abs_claim:C1s, abs_claim:"抗 5 抗体 35 / anti C1s antibody 42 / 日本語名義 0 用。complement/ C1s 抗体"~1, abs_claim:"anti C1s 補体 と AND で使 antibody"~1) う get_patent_document US9512233: family/docdb NOT_FOUND。US11246926: family_id 正解セット候補フ US9512233B2, US11246926B2 — 57073330, 10 members (EP3280440B, EP4212175A, JP 特表 ァミリー include family, docdb 2018-513213, 特開 2021-006544, 特開 2022-078221, 特開 2024133591, US2018/0092974, US2020/0405852, US2023/0218753, WO2016/164358) R0 S1 1 G0 13: — resolve_patent_numbers 10 件 — JP7005483, JP7153696, JP7518114, US10729767 を特定 — — get_patent_document — 08 S2 2 13: 12 US8877197 (TNT, 出願 2014-01-10): ヒト化抗 C1s 抗体, VL 米 PTE 申請対象 US10450382B2, US8877197B2 SEQ44/VH SEQ42, CDR SEQ1-6。US10450382 (Bioverativ USA, （FDA docket sections title/abstract/claims 出願 2016-12-20): 同 CDR＋IgG4 S241P/L235E FDA-2023-E-2035, 申請 2022-0330）。スチムリマ ブの VH/VL・Fc をクレーム → 正解 セット中核 G0 S2 3 13: — 13 L0 S2/ 13: 4 S4 14 全7 get_patent_document F1 family 50545493 (WO2014/066744, PCT 2013-10-25) 24 正解セット WO2014/066744, US10450382B2, members(15 mapped)。F2 family 50622568 (WO2014/071206, F1/F2/F3 US9562092B2, US2015/0329645 PCT 2013-11-01) 41 members(17 mapped)。US9562092 family include family NOT_FOUND OR(applicant_bib: TRUE NORTH — 87 TNT 15 / BIOVERATIV USA 47 / 日本語 25 先発ポートフォリ THERAPEUTICS / BIOVERATIV USA オ全 87 件を / バイオベラティブ・ユーエスエイ) raw/S4_originator rows100 standard _p1.json に保存。 抗 Bb 因子抗体・ バイオマーカーア 12

FTO 調査報告書 — スチムリマブ バイオシミラー（2026-09-13） N 工 実 o 程 行 dbs query_ast / fq 要約 tot clause_breakdown 要点 採否・所見 al 時 刻 ッセイ等の非 C1s も含む L0 S3 5 13: 全7 11 OR(abs_claim: "complement 275 C1s"~2, "補体 C1s"~2, "anti C1s"~1, complement C1s 153 / 補体 C1s 47 / anti C1s 45 / 抗 C1s 35 / 標的用語（請求 C1s antibody 45 / C1s 抗体 44 / C1s inhibitor 46 / C1s 阻害 19 項）母集団の中 "抗 C1s"~1, "C1s antibody"~1, "C1s 核。分類: 抗体"~1, "C1s inhibitor"~1, "C1s 阻 C07K16/18(41) 害"~1) facets C07K16/40(38) applicant/ap_year/ipc8_maing → C12Y304/21042(2 cpc/fi/fterm 1) A61K39/395 A61P7/06 4H045 4C085。第三者: Annexon, ChemoCentryx, 中 外, Genzyme, Stanford, UC, Mabwell L0 S3 6 13: 全7 12 OR(abs_claim: "cold agglutinin 346 disease"~1, "寒冷 凝集素 症"~1, 寒 9 CAD 請求項 1169 / 明細書 2275 / CPC C1s 24 / 古典経路 274 疾患用語は疾患列 挙が大半 → 集合③ 冷凝集素症, "cold agglutinin"~1; は補体クラス語と spec: CAD en/ja; cpc AND C12Y304/21042; abs_claim "classical complement pathway"~2) L0 S3 7 13: 全7 L05 + additional_fq 先発名義 56 — 正解セット再現率: 12 先発 87 件中 56 件。未捕捉は WO/EP 公報中心 L0 S3 8 13: wo_pub 13 OR(claim_str "complement C1s"~2, 8 claim 1 / title 5 / abs 8 WO では claim_str title_str C1s, abs_str C1s) fq 先発名 phrase がほぼ効か 義 ない → abs_str/title_str を 追加 L0 S3 9 13: 全7 14 OR(spec "complement C1s"~2, spec 110 "補体 C1s"~2, abs_str C1s, title_str 9 spec 409 / 補体 113 / abs C1s 700 / title 111 abs_str C1s 単独は XPS ノイズ含む → C1s) complement/抗体 と AND T0 S3 1 13: — 15 expand_synonym_thesaurus（抗 — 8 records C1s IgG4 抗体製剤の技術文） 採用: ヒト化抗体⇔ ヒト化されてい る、IgG1/IgG4 型、VH 鎖領域⇔重 鎖可変領域。配列 番号一致・緩衝液/ 界面活性剤・ Protein A/低 pH/HIC 精製が審 査で対比される点 を確認 E0 S3 1 L1 0 13: — 11 S4 13: 18 explain_patent_classifications 24 コ — ード 全7 AND(名義 GENZYME/ジェンザイム C12Y304/21042=補体サブコンポーネント C1s、C07K16/40=酵素 分類軸確定 に対する抗体 等 11 名義 21214 / C1s 1268 レコルダティ・ユ /SANOFI/サノフィ/RECORDATI/レ ーケー・リミテッ コルダティ/IPIERIAN, C1s・名称 ド名義 2 件（特開 spec/abs/title) 2023-052318 取下 げ、特開 2025072437 出願）→ 権利移転の痕跡。 13

FTO 調査報告書 — スチムリマブ バイオシミラー（2026-09-13） N 工 実 o 程 行 dbs query_ast / fq 要約 tot clause_breakdown 要点 採否・所見 al 時 刻 Genzyme: aC1s/TfR 結合タン パク質 WO2025/255340・ US2025/0376511 、乾性 AMD 治療 （C1s 阻害）4 件、AAV 3 件 L1 S4 1 13: 全7 19 OR(applicant RECORDATI/レコルダ 24 19 / 5 ティ) fq pub_dt≥2022 上記 2 件以外は無 関係（IL-6、 GD2、システアミ ン等） L1 S5 13: 2 ① 19 全7 AND(OR(abs_claim sutimlimab^3, " 373 用語節単独 451 集合①。全件 brief スチム リマブ"~1^3, T2 8 節, title 書き出し C1s, (abs C1s AND (complement （raw/S5_set1_p1, OR 補体 OR antibody OR 抗体))), p2.json, NOT 先発名義) fq ap_dt≥2001-09- S5_set1_all.tsv） 13 L1 S5 13: 3 ② 21 全7 AND(OR(spec sutimlimab/"スチム 159 spec 646 / 分類 586264 集合②。全件書き リマブ 出し "/BIVV009/TNT009/"complement （raw/S5_set2_p1. C1s"~2/"補体 C1s"~2), OR(ipc8 json, A61K47/A61K9/C07K16/C12N15/1 S5_set2_all.tsv） 3/C12P21, cpc A61K47/A61K9/C07K16, fterm 4C076), NOT ①用語, NOT 先発名義) fq ap_dt≥2001-09-13 L1 S5 13: 4 ③ 22 全7 AND(OR(abs_claim "cold 682 CAD 1547 / 補体語 703446 agglutinin"~1, "寒冷 凝集素"~1), C1/C2/C4 が過広 → L15 で再定義 OR(complement, 補体, "classical pathway"~1, C1q, C1r, C1, C2, C4), NOT ①用語, NOT 先発名義) fq ap_dt≥2001-09-13 rows0 L1 S5 13: 5 ③ 23 全7 AND(CAD 請求項, OR("complement 130 — 集合③確定。全件 inhibitor"~2, "inhibitor of 書き出し complement"~3, "classical （raw/S5_set3_p1. pathway"~1, "classical json, complement"~1, C1q, "C1 S5_set3_all.tsv） complex"~1, "補体 阻害"~2, "古典 経 路"~1), NOT ①用語, NOT 先発名義) fq ap_dt≥2001-09-13 L1 S5 13: 6 ④ 24 全7 AND(cpc C12Y304/21042, NOT ①用 2 CPC 単独 24 語, NOT 先発名義) 集合④: Takeda C1-INH 定量法、蘇 州 発現カセット → いずれもノイズ G0 S5 13: 4 補 24 — get_patent_document cited_by: — 被引用 19/8/8/0 第三者被引用: US8877197, US10450382, Mabwell US10729767, EP2914291B1 US17/852326（① に含む）、 Angiochem 2 件・ USTC 1 件（無関 係） G0 S6 13: 5 二次 30 — get_patent_document claims: F2 10 F2 は VH SEQ42/VL SEQ44・CDR SEQ1-6（配列番号表記は各公 raw/claims_F2.jso 件（特許 6543572, 6860618, — 報）＋IgG4 S241P/L235E をクレーム。JP 特許 6543572・ n, claims_F2.txt 7210629, EP2914291B1, 6860618 の請求項に訂正下線あり 14

FTO 調査報告書 — スチムリマブ バイオシミラー（2026-09-13） N 工 実 o 程 行 dbs query_ast / fq 要約 tot clause_breakdown 要点 採否・所見 al 時 刻 US12240917, US8945562, US9074003, US9562092, US2025/0188192, EP3906944A1） G0 S6 13: 6 二次 31 — claims: F1 10 件（特許 6538561, F1 は複数抗体（SEQ15/16, 7/8, 31/32, 39/40…）の択一クレー raw/claims_F1.jso 6691183, 6889308, 7227305, — ム、US9512233 は機能限定（活性型 C1s 選択結合・60%阻害）、 n US9512233, 9562106, 10457745, EP3722320A2 請求項 1「C1s に結合するヒト化抗体」（審査中・ 12215169, EP3722320A2, 極めて広い） EP4613778A2） G0 S6 13: 7 二次 33 — claims: F3 9 件＋F4 特許 6963509 — F3 は VH SEQ14/VL SEQ22（VH "…GFNIKDDYIH…"）＝スチム — リマブと異なる第 2 世代抗体（riliprubart/BIVV020 系と推定）。 F4 請求項 26 の CDR-H1 NYAMS・CDR-L1 TASSSV… はスチムリ マブ配列と整合 G0 S6 13: 8 二次 35 — claims: F7（特許 7293122, 特開 — **特許 7293122 請求項 1: CAD・体重別 6.5 g/7.5 g・Day0/7/以後 2023-071824, 特開 2025-072437, q14d の承認用法用量そのもの**。特開 2023-071824（登録査定）: US2021/0115116, US2025/0145696, 抗 C1s 抗体・血清中濃度≥20 µg/mL の極めて広い用途クレーム。 EP3596121A1）, F12（US12686713, US2021/0115116 請求項 39: LC SEQ23/HC SEQ22 の全長抗体ク 特表 2025-521565, EP4543490A1）, レーム（審査中）。F11 はアルギニン/ヒスチジン 150 mg/mL 高 F11 WO2023/245048 濃度製剤（現行 IV 製剤と異なる）。F12 は CIDP・3.5 g q12w — （riliprubart 系） G0 S6 13: 9 二次 36 — claims: F6（特許 7069138, 7420864, — F6 は IgG4 定常領域 308 Leu/314 Ser（半減期延長）＋ EP3525583B1, US12391750, VH14/VL22 → riliprubart 系、スチムリマブ範囲外。F8 は抗因子 B US2026/0092104, EP4652926A2）, 抗体（対象外）。F9 は IL-6/IL-10 測定を伴う方法（診断的、CAD F8（特許 7369121, US11192944）, 任意）。F10 は手術時の C1s 阻害剤血中濃度維持（sutimlimab F9 特表 2023-536904, F10 6.5/7.5 g 従属） — US2024/0052062 G1 S6 13: 0 二次 40 G1 S6 13: 1 二次 42 — — claims: 中外 8 件（特許 7753313, — 全て自社 HVR 配列限定、または「自社抗体と競合／同一エピトー 7731196, 7872759, 7760581, プ（CUB1-EGF-CUB2）＋C1q 解離促進／pH 依存結合 KD 比」の 7333789, 7803905, 7628796, 機能限定。スチムリマブは CCP1-CCP2 領域（aa272-422, 7915547）, US12084513, US9074003）を認識し C1q 置換能なし → 範囲外の可能性高（競合 WO2022/220275 試験での確認推奨） claims: Mabwell US11958899, — Mabwell/Dianthus/Genzyme: 自社 CDR 配列限定 Dianthus （NYFMN/EYYMH 等、スチムリマブ NYAMS と異なる）。 US12252550/US12110344, Annexon Annexon: 抗 C1q Fab（血液障害）、低分子 C1s 阻害剤（CAD 用 特許 7809056/特許 途クレーム含むが化合物限定）。Ulm: 補体制御タンパク質融合 7793595/US11814404/US12509474 体。EP2997045A2 claims 空（A2） — 全て C/D /EP2997045A2, Ulm 特許 7570236, Genzyme WO2025/255340 G1 S6 13: 2 二次 44 — claims: NIBN US12630623, — NIBN: 免疫原性低減の配列改変方法（sutimlimab を例示、BS は改 Genentech 特表 2023-527684, 変しないため範囲外）。Genentech: オリゴヌクレオチド C1s 阻害 Annexon US2016/0090425, 剤・神経疾患。Annexon 5A1/5C12 ハイブリドーマ限定。製法プラ Mabxience EP4720085A1, Takeda ットフォーム（培地ホールド、BalanCD フィード、血漿 IgG 精 US2025/0188120, Amgen 製、ジスルフィド還元、アフコシル化、非水性粒子）は自社製法と WO2025/160161, DRL の照合が必要（C） — WO2024/018489, Coherus US2022/0195029, United Biopharma 特許 7292377, Elektrofi US11459376 G1 S6 13: 3 三次 46 — description 検索: US12686713 — （F12）, US10450382（F2） F12/F3/F6/F11 の CDR = 正解セット確定 KASQSVDYDGDSYMN/DASNLES/DDYIH/RIDPADGHTKYAPKFQ V → SAR445088（riliprubart）。F2 の SEQ7/8（TNT003）CDR = TASSSVSSSYLH/STSNLAS/HQYYRLPPIT/NYAMS/TISSGGSHTY YLDSVKG/LFTGYAMDY、VH variant 4=SEQ42・Vk variant 2=SEQ44 → スチムリマブ（FDA ラベル配列と整合、PTE 申請対 象と一致） W S7 13: — Google Patents: US8877197B2, — いずれも Anticipated expiration 2033-11-01、Active、譲渡: True 15 原簿確認は J-

FTO 調査報告書 — スチムリマブ バイオシミラー（2026-09-13） N 工 実 o 程 行 dbs query_ast / fq 要約 tot clause_breakdown 要点 採否・所見 US10450382B2, US9562092B2, North → Bioverativ USA（2017-10-04 名称変更）。EP2914291 フ PlatPat/USPTO EP2914291B1, JP6543572B2 ァミリーに HU S2300017（ハンガリー SPC）参照あり。Recordati Patent Center/EP への譲渡記録は Google Patents 上未反映 Register が本環境 al 時 刻 01 50 から取得不可 （robots/JS）→ 未 確認と記載 F0 1 S9 13: 52 — guide_summaria_feature: — 機能名・URL 取得（報告書に転記） screening_clearance, claim_chart, batch_tool / sdi_monitoring, report 出典: Summaria-MCP（Model Context Protocol） 16 —