素晴らしい診療ガイドラインあら探しシリーズ14：歯周病のEFP S3 level CPGという最高レベルのCPG

素晴らしい診療ガイドラインあら探しシリーズ14：歯周病のEFP S3 level CPGという最高レベルのCPG 診療ガイドラインの批判的吟味 R1.7 糖尿病コントロール介入 R4.4 口腔衛生デバイス選択 Lima/GRADE統合版チェックリストによる評価 歯科専門家向け講義 Sanz M et al. J Clin Periodontol. 2020;47:4-60

本講義の目的 1. ガイドライン全体の評価 EFP S3ガイドラインの方法論的質をLima/GRADE統合版で批判 的に吟味 KEY QUESTION 2. 特定推奨の深掘り R1.7（糖尿病コントロール）とR4.4（口腔衛生デバイス選択） を詳細分析 「GRADEを謳う」ガイドラインは本当に GRADEに準拠しているのか？ 形式的な模倣（Pseudo-GRADE）と真のGRADE準拠を見分ける視点 3. 臨床適用の指針 エビデンスの限界を踏まえた実臨床での活用方法を提示

EFP S3ガイドライン概要 発行年 対象疾患 SR論文数 参加国数 2020 Stage I-III 15本 36カ国 強み AWMF/GRADE方法論に基づく 15本の新規SRを委託作成 独立した方法論専門家が参加 COI管理の透明性 産業界からの資金提供なし 懸念点：次スライドへ "EFP and the guideline panel tried to involve patient organizations but were not able to identify any regarding periodontal d iseases at European level." (p.6) https://onlinelibrary.wiley.com/toc/1600051x/2020/47/S22

• https://onlinelibrary.wiley.com/toc/1600051x/2020/47/S22

批判的吟味の枠組み Lima et al. (2023)「信頼できるガイドラインの6基準」+ GRADEアプローチの統合評価 PART A 構造的透明性 PART B A1. 4段階エビデンス評価 推奨の妥当性 A2. SoF/EtDの提示 B1. 推奨の明確さ A3. Pseudo-GRADE検出 B2. 代替案の考慮 A4. パネル会議の記載 B3. 患者重要アウトカム A1→GRADEアプローチとあるが評価なし B4. 最新SR基盤 A2不適合→レベルダウン B3→一部代理のアウトカム PART C 論理的整合性 C1. Red Flag Check → Low evidence + Strong rec C2. COI管理 C1不整合→レベルダウン PART D 最終結論 D1. 信頼性ランク Level A/B/C D2. 論理的根拠 D3. 臨床家へのアドバイス D2→コンセンサスと明確にある推奨あり 評価原則: PDFに明記されている事実のみを評価対象。推測や好意的解釈は禁止。情報がなければ「記載なし」と判定。 CPG論文に記載無くても、SR論文に記載がある場合があるので、個別にチェックした。 エビデンスの確実性が低で強い推奨に関しては、根拠となるEtDフレームワークなどもなく、コンセンサスで決定したいたため。 Pseudo-GRADE検出： 「Expert consensus-based」であっても最後の投票のみをコンセンサスと表現する場合を除く。 R4.4は「Expert consensus-based」と明記しつつGrade Aと、Evidence-based recommendationと同じ表記。 「Expert consensus-based」に関しては、明確にGRADEアプローチでの作成でなく、コンセンサスベース。 パネル会議の記載 XVI European Workshop（2019年11月）で開催。36カ国からの代表、独立方法論専門家が参加。ただし患者代表は不在。 SoFテーブル欠如・一部は、明確にExpert consensus-basedで作成のため、信頼性は注意が必要。

SECTION 1 R1.7 糖尿病コントロール介入 What is the efficacy of promotion of diabetes control interventions in periodontitis therapy? 推奨の強さ エビデンス 確実性（推定） Grade A 2 RCTs Very Low

R1.7: CPGに記載された推奨文 Evidence-based recommendation (1.7) "We recommend diabetes control interventions in patients undergoing periodontitis therapy." Supporting literature Ramseier et al. (2020) Quality of evidence Two 6-month RCTs（※4段階評価なし） Grade of recommendation Strength of consensus Grade A（強い推奨） Consensus (0% abstained) 批判的吟味のポイント 「Quality of evidence」にGRADEの4段階評価が記載されていない 2件のRCT（サンプルサイズ209名）：メタ分析行ってない（想定外の多様なカウンセリング戦略があ るのでメタ分析不可とあるが、詳細不明） ⇒食事の変更や口腔保健指導を含む生活習慣カウンセリングのため、純粋に糖尿病管理のみではない 1件の前向き研究（8名）：なぜか、SR論文の表１には存在しないメタ分析に含まれたとあるが、不明 ●メタ分析も行われてなくサンプルサイズが少なく、SR著者らがメタ分析不可能、介入も直接性がな い２つのRCTのみをエビデンスとしいるため、エビデンスの確実性は「非常に低」である。しかも、 「強い推奨」とした、合理的な判断（例外規定）の記載がない。 これが「Evidence-based recom mendation 」であり、「強い推奨」とのこと。 糖尿病コントロールのエビデンス（3件） Saengtipbovorn 2015 (RCT, n=132)：20分間のライフス タイルおよび口腔健康教育、個別のライフスタイルカウ ンセリング、自己調整マニュアルの適用、個別の口腔衛 生指導に参加しました。3か月目には、個別の生活習慣カ ウンセリングと口腔衛生指導が行われました。 Nishihara 2017 (RCT, n=77)：糖尿病クリニック、口腔顎 顔面外科(OMS)部門から患者が日常的に受ける治療に関す る情報や指導、歯科衛生士からの標準的な歯科衛生指示に 加え、介入グループは糖尿病と歯周病の関係についての情 報を受け取り、歯周病のセルフケア方法も教えられました。 Holmer 2018 (Prospective, n=8) Ramse ier et al., 20 20: Impact of risk fact or control interventions for smoking cessati on and promotion of healthy l ifestyles in pat ients with period ontit is: A systematic rev iew

SECTION 2 R4.4 口腔衛生デバイス選択 How should we choose an appropriate design of manual, powered toothbrushes and interdental cleaning devices? 推奨の強さ 推奨タイプ 根拠SR Grade A Expert Slot 2020 Consensus

R4.4: CPGに記載された推奨文 Expert consensus-based recommendation (4.4) "We recommend taking into account patients' needs and preferences when choosing a toothbrush design, and when choosing an interdental brush design." Supporting literature Grade of recommendat Strength of ion consensus Slot et al. (2020) Grade A（強い推奨） Strong consensus (6.9% abstained due to potential CoI) 重大な矛盾（Red Flag） 「Expert consensus-based」と明記 しかし「Grade A」（強い推奨） エビデンスに基づく推奨ではなく、専門家のコンセンサスに基づくと自ら認めてい るのは、基本的に評価してよい。 GRADEの原則では、コンセンサスのみで「強い推奨」は不適切 GPS（good practice statements）とするならば、記載方法を変えないと。 "Scarcity or a lack of evidence does not necessarily imply that products may not be effective. Dental care professionals in c linical practice should tailor the best oral hygiene devices and methods according to patients' skill levels and preferences..." (p.47) Slot et al. (2020)：Mechanical plaque removal of periodontal maintenance patients: A systematic review and network meta-analysis

R4.4根拠SR: Slot et al. (2020)の批判的吟味 Mechanical plaque removal of periodontal maintenance patients: A systematic review and network meta -analysis | J Clin Periodontol. 2020;47:107-124 方法論的評価 ✓ PROSPERO登録: ID 137441 ✓ NMA実施: ネットワークメタ分析で間接比較 ✓ 3データベース: PubMed, EMBASE, Cochrane ✕ 高バイアスリスクの研究が多かった ランキング順（ (the P-score of treatment) ）に並べ替えられた、 最終的なプラークスコアの標準化平均差（SMD）に基づく口腔衛 生用具のランキング 著者自身の結論: "各口腔衛生デバイスに関する選択基準を満たす研究が 不足していること、および結果として得られたエビデンスの確実性が低 いことから、歯周メインテナンスにおける患者のセルフケアに用いるい かなる特定の口腔衛生デバイスに関しても、強力な「エビデンスに基づ く」結論を導き出すことはできない。" (p.121) 4つの比較研究が、歯間ブラシ（IDB）とフロスを比較評価し（Bergenholtz & Olsson, 1984; Kiger et al., 1991; Rösing et al., 2006）、1つの研究がフロスとウッドスティックを比較した （Bergenholtz & Brithon, 1980）。 2つの比較研究は、円錐形のIDBと円筒形のものを比較評価した（I, Rösing et al., 2006）。 1つの比較研究は、**手用歯ブラシ（MTB）に対するIDBの併用効果を評価し（Kiger et al., 1991）、3つの研究（Flemmig et al., 1995; Jolkovsky et al., 1990; Newman et al., 1994）は、通常 の口腔衛生習慣に対する口腔洗浄器（OI）**の併用効果を評価した。 例： Rösing et al., 2006「目的： デンタルフロス、円筒形および円錐形の歯間ブラシの、 歯間プラーク除去能を比較すること。材料および方法： 歯周治療を受けた患者を対 象としたメインテナンスプログラムに参加している者の中から、50名が選出された。 書面による同意を得た後、3つの**顎四分円（クアドラント）にある9つの歯間空隙 において、Silness and Löeのプラーク指数（Pl.I）**が記録された。その後、患者は各 デバイスの使用方法について指導を受け、各四分円につき1つの器具を使用し、自身 が清掃状態に満足するまで清掃を行った。同一の較正（キャリブレーション）され た検者が、各四分円で使用された器具を知らされることなく、再度Pl.Iを記録し た。」 ということは、歯間ブラシの形態の比較は、歯間部のみのプラーク除去である。 その比較と、マニュアル歯ブラシと電動歯ブラシの研究を、同じネットワーク内 でメタ分析するのは、本末転倒、ありえないと考えるが？ The EFP S3 level clinical practice guidelineの作成のために行われたシステマティック レビューですので、本当の歯周病のプロが作成していると思われます。同じネッ トワーク内にするのは間違いだと思うが、彼らが間違いでないと言っている限り 間違いではないのでしょう。 私の能力では、理解不能に陥ったので、ここで吟味終了とする。