介入研究と観察研究の必要事項

介入研究と観察研究の必要事項 奥村泰之 一般財団法人 医療経済研究・社会保険福祉協会 医療経済研究機構 研究部 研究員 ⽇本認知・⾏動療法学会第40回大会 あなたの研究を⾏動療法研究に載せるためには︖ 〜審査ストレスに対するコーピングスキルと掲載されるためのガイドライン〜 2014/11/3 (月) 14:30~16:00 富山国際会議場3階メインホール

構成 特集号，企画主旨 (4 min) 介入研究の留意事項 (6 min) 観察研究の留意事項 (5 min) 2

企画趣旨 奥村・原井・谷・佐藤: ⾏動療法研究 40: 151-154, 2014. 3

研究不正，再現性を損ねる⾏為 ねつ造 Fabrication 改ざん Falsification 盗用 Plagiarism [1] COPE: Cooperation between research institutions and journals on research integrity cases (http://publicationethics.org/files/Research_institutions_guidelines_final_0.pdf) [2] ICMJE: Scientific Misconduct, Expressions of Concern, and Retraction (http://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/scientific-misconductexpressions-of-concern-and-retraction.html) 4

• http://publicationethics.org/files/Research_institutions_guidelines_final_0.pdf
• http://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/scientific-misconduct-

糾弾，退職処分や論⽂撤回 東邦大学医学部 (http://www.med.toho-u.ac.jp/information/info2012_index/news20120312.html) 5

• http://www.med.toho-u.ac.jp/information/info2012_index/news20120312.html

低い質の報告，再現性を損ねる⾏為 研究成果の未公表 選択的報告 Non-reporting Selective reporting 不完全な報告 誤解を与える報告 Incomplete reporting Misleading reporting EQUATOR Network: Importance of good research reporting (http://www.equatornetwork.org/toolkits/teachers/teachers-importance-of-good-research-reporting/) 6

• http://www.equator-

論⽂撤回，研究不正 ＞ 低い質の報告 Fang FC et al: Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Oct 16;109(42):17028-33. 7

低い質の報告，みんなで赤信号横断中 8

対策，報告ガイドラインの普及 EQUATO Network (http://www.equator-network.org/) 9

• http://www.equator-network.org/

介入研究 (CONSORT)，観察研究 (STROBE) [1] Moher D et al: BMJ. 2010 Mar 23;340:c869 [2] Vandenbroucke JP et al: PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e297 10

系統的展望 (PRISMA)，症例研究 (CARE) [1] Liberati A et al: PLoS Med. 2009 Jul 21;6(7):e1000100 [2] Gagnier JJ et al: J Med Case Rep. 2013 Sep 10;7:223. 11

尺度研究 (COSMIN)，尺度翻訳，コアアウトカム [1] Mokkink LB et al: Qual Life Res. 2010 May;19(4):539-49. [2] Wild D et al: Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. [3] Williamson PR et al: Trials. 2012 Aug 6;13:132. 12

教材開発，介入・観察研究の必須事項 [1] 奥村: ⾏動療法研究 40: 155-165, 2014. [2] ⽵林: ⾏動療法研究 40: 167-175, 2014. 13

構成 特集号，企画主旨 (4 min) 介入研究の留意事項 (6 min) 観察研究の留意事項 (5 min) 14

介入研究，5つの留意事項  臨床試験登録の実施  主要評価項目の設定  有害事象の測定  介入法の詳細の記述  例数設計の実施 奥村: ⾏動療法研究 40: 155-165, 2014 15

ヘルシンキ宣⾔，臨床試験登録の実施義務 35. 人間を対象とするすべての研究は， 最初の被験者を募集する前に一般的にア クセス可能なデータベースに登録されな ければならない。 ⽇本医師会 (http://www.med.or.jp/wma/helsinki08_j.html#ja) 16

• http://www.med.or.jp/wma/helsinki08_j.html#ja

アクセス可能なデータベースの例 [1] ClinicalTrial.gov (http://clinicaltrial.gov/) [2] UMIN Clinical Trial Registry (http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm) 17

• http://clinicaltrial.gov/
• http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm

研究法の概要を事前公開 ClinicalTrial.gov (http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01869660) 18

• http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01869660

主要評価項目の設定 最も重要なもの1つ 患者-治療者-政策決定者にとって重要 1つに絞る理由 検定の多重性の防止 選択的な報告の防止 主要評価項目の反映先 研究目的 例数設計 Chan AW et al: BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586. 19

有害事象の測定 有害事象 (harm) 治療によって生じうる，意に沿わないすべ ての結果 治療と有害事象の因果関係は問わない Ioannidis JP et al: Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):781-8. 20

有害事象の測定事例 患者 子供のPTSD[1] 統合失調症[2] トゥレット障害[3] 介入 有害事象 認知⾏動 自殺/殺人/機能障害/幻覚/症 療法 状増悪/新たな家庭内暴⼒/そ の他 家族療法 再燃/自殺/事故/物質乱用/ア ドヒアランス ⾏動療法 健康上問題/⾏動の変化/受診 /併用薬の希望/服薬の変化/ 入院/その他 [1] Scheeringa MS et al: J Child Psychol Psychiatry. 2011 Aug;52(8):853-60. [2] Girón M et al: Psychol Med. 2010 Jan;40(1):73-84. [3] Piacentini J et al: JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. 21

介入法の詳細の記述，質的な情報 各セッションの内容 実施形態 (個人/集団) スーパービジョンの有無 患者と交わす内容 情報を交わすときに使用した道具 22

介入法の詳細の記述，量的な情報 総セッション回数 セッションの間隔 各セッションの時間 各セッションの主な要素に割く時間 全体の介入期間 23

介入法の詳細の記述，PaTプロット 奥村: ⾏動療法研究 40: 155-165, 2014 24

介入法の詳細の記述，PaTプロット 奥村: ⾏動療法研究 40: 155-165, 2014 25

例数設計の実施 科学的・倫理的理由から例数設計が必要 臨床的に意味のある差異を同定する⼗分 な検定⼒を有すべき やってないときの書き⽅も紹介︕ Moher D et al: BMJ. 2010 Mar 23;340:c869 26

構成 特集号，企画主旨 (4 min) 介入研究の留意事項 (6 min) 観察研究の留意事項 (5 min) 27

観察研究，5つの留意事項  研究目的の明確化  研究実施の必然性  例数設計の実施  信頼性と妥当性のある測定指標の選択  交絡要因の測定 ⽵林: ⾏動療法研究 40: 167-175, 2014. 28

研究目的の明確化 事前の仮説を含む形で具体的に明記する  対象  曝露（独⽴変数）  アウトカム（従属変数）  ⺟数（例: 相関係数，オッズ比） ⽵林: 観察研究の必須事項. ⽇本⾏動療法学会第39回大会, 2013. 29

研究実施の必然性 研究の科学的な背景と論拠を説明する ✓何に焦点を置いているのか︖ ✓当該領域の研究段階は︖ ✓先⾏研究との違いは何か︖ 最新の関連研究＋系統的レビュー 研究実施の必然性を説明 ⽵林: 観察研究の必須事項. ⽇本⾏動療法学会第39回大会, 2013. 30

⼼理学における理論の衰勢の批判 ⼼理学における理論は，科学的知⾒とし て蓄積される特性が欠如している 理論は，反証されることもなく，補強さ れることもない 研究者が理論の関⼼を失うにつれて，自 然消滅するだけである ソフトサイエンス⼼理学の遅い進歩 Meehl P: J Consult Clin Psychol 46: 806-34, 1978 31

信頼性と妥当性のある測定指標の選択 信頼性 妥当性 内容的妥当性 内的一貫性 信頼性 表面的 妥当性 測定誤差 基準関連 妥当性 構成概念妥当性 異文化間 妥当性 反応性 反応性 構造的 妥当性 仮説検定 解釈 可能性 Mokkink LB et al: J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):737-45. 32

交絡要因の測定 コーヒー摂取 （曝露要因） 喫煙 （交絡要因） ⽵林: ⾏動療法研究 40: 167-175, 2014. ⼼疾患 （アウトカム） 先⾏研究レビューで 必ず測定 33

ガイドラインへの⼼構え  (患者さんのために) 研究の価値を高める  研究法の知識を真摯にアップデート  研究計画時に何度も確認  論⽂執筆時に何度も確認  査読者は教育目的にしか使わない  100%を目指さない︕ 34

Take Home Messages  介入研究の留意事項      臨床試験登録の実施 主要評価項目の設定 有害事象の測定 介入法の詳細の記述 例数設計の実施  観察研究の留意事項 研究目的の明確化 研究実施の必然性 例数設計の実施 信頼性と妥当性のある測定指標の選択 交絡要因の測定 35