研究紹介と留意点
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May 24, 22
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研究紹介と留意点 奥村泰之1,2), 吉村健佑3) 1) 千葉大学附属病院 次世代医療構想センター 特任講師 2) 一般社団法人臨床疫学研究推進機構 代表理事 3) 千葉大学附属病院 次世代医療構想センター センター長/特任教授 医療ビッグデータを活用した研究セミナー 【入門編】誰でも使える医療ビッグデータの活用 2020/8/28 (金) 18:00~19:00 千葉大学医学部附属病院外来診療棟3階 ガーネットホール
発表の構成 ◼NDBの活用状況 ◼NDBの活用事例 ◆①集計表情報 ◆②オープンデータ ◼研究実施のハードル ◆①共通 ◆②集計表情報 ◆③オープンデータ ◼研究の実施の流れ 3
NDBの活用状況 4
NDBの第３者提供(2011年度~) 第三者提供の現状について (https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000641055.pdf) 5
307件の承認 第三者提供の現状について (https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000641055.pdf) 6
集計表情報は30%(90件) 第三者提供の現状について (https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/000520125.pdf) 7
検索式 PubMed (claims and NDB) OR (National Database of Health Insurance Claims) OR (National Database of Health Insurance Claim) OR (National Database of Japanese Health Insurance Claims) AND (Japan OR Japanese) 医中誌 (レセプト情報・特定健診等情報データベース/AL) or (ナショナルデータベース /AL) and (AB=Y) 8
査読付き論文88編(2020/7/27時点) 特別抽出45，サンプリングデータ10，集計表情報10，オープンデータ23 9
NDBの活用事例 ①集計表情報 10
研究成果一覧① 主著者 標題 雑誌 中村裕樹 薬局サーベイランスによる水痘患者数推定の評価 感染症学雑誌 NA 中村裕樹 全国医科電子レセプトを用いた薬局サーベイランスの都道府 厚生の指標 県別インフルエンザ推定患者数の評価 IF NA Yuuki Evaluation of estimated number of influenza patients from Jpn J Infect Dis 1.240 Nakamura National Sentinel Surveillance using the National Database of Electronic Medical Claims [NDBを用いたサーベイランスから のインフルエンザ患者数の推定値の評価] Yuuki Proposition of real-time precise prediction model of infectious J Infect Nakamura disease patients from Prescription Surveillance using the Chemother National Database of Electronic Medical Claims [NDBを用いた 薬局サーベイランスからの感染症患者のリアルタイム精密予 測モデルの提案] 1.722 11
研究成果一覧② 主著者 Yuta Hayashi 標題 雑誌 IF Dissemination of cognitive behavioral therapy for mood Asian Pacific NA disorder under the national health insurance scheme in Japan: A Journal of descriptive study using the National Database of Health Health Insurance Claims of Japan with special focus on Japan's Economics southwest region [日本における気分障害に対する認知行動療法 and Policy の普及について: 日本の南西部を中心としたNDBを用いた記述 的研究] Eri Maeda Cesarean section rates and local resources for perinatal care in J Obstet 1.392 Japan: A nationwide ecological study using the national Gynaecol Res database of health insurance claims [全国の周産期医療における 帝王切開率と地域資源: NDBを用いた全国生態学的研究] Yasushi Ohkusa Comparative study of preciseness in the regional variation of Biosci Trends 1.690 influenza in Japan among the National Official Sentinel Surveillance of Infectious Diseases and the National Database of Electronic Medical Claims [感染症サーベイランスとNDBにおけ るインフルエンザの地域差における正確性の比較検討] 12
研究成果一覧③ 主著者 標題 雑誌 Daisuke Ya The first report of Japanese antimicrobial use measured by Infection masaki national database based on health insurance claims data (20112013): comparison with sales data, and trend analysis stratified by antimicrobial category and age group [NDBに基づく日本の 抗菌薬使用状況 (2011年~2013年): 売上データとの比較、抗菌 薬分類・年齢層別の傾向分析] IF 3.040 Junko Tamaki Estimates of hip fracture incidence in Japan using the National Osteoporos Health Insurance Claim Database in 2012-2015 [2012年～2015 Int 年のNDBを用いた日本の股関節骨折発生率の推定値] 3.864 Yuta Hayashi How was cognitive behavioural therapy for mood disorder BMJ Open implemented in Japan: A retrospective observational study using the nationwide claims database from FY2010 to FY2015 [ 気分障害に対する認知行動療法は日本でどのように実施された か: 2010年度から2015年度までのNDBを用いた後方視的観察研 究] 2.496 13
Yamasaki論文 14
研究疑問 要素 事例 セッティング 2011~2013年の入院・外来 研究法 反復横断研究 対象集団 抗菌薬の処方 評価項目 年齢区分別・人口1000人1日あたり の1日維持用量換算値* *Defined daily doses per 1000 inhabitants per day (DID) 15
全体で増加，若年で減少傾向 16
図表の一覧 ◼ 表1. ATC*分類別の抗菌薬処方量の経年変化 ◼ 図1. 売上データとNDBによるATC分類別の抗菌 薬処方量の散布図 ◼ 図2. 剤形区分・年齢区分別の抗菌薬処方量の経 年変化 ◼ 表2. 入院外来別・剤形区分別の抗菌薬処方量の 経年変化 ◼ 表3. ATC分類別・年齢区分別の抗菌薬処方量と 変化量 *ATC = Anatomical Therapeutic Chemical Classification System 17
Tamaki論文 19
研究疑問 要素 事例 セッティング 2012~2015年の入院 研究法 反復横断研究 対象集団 ある年に，大腿骨近位部骨折の診 断と手術を受けた患者 評価項目 男女別・人口10万対患者数 (年齢調 整済み) 20
男性の発症率が増加傾向 21
図表の一覧 ◼ 表1. 男女別・年齢区分別の大腿骨近位部骨折発症率 の経年変化 ◼ 図1. 男女別の大腿骨近位部骨折発症率，骨粗鬆症治 療薬処方率，骨代謝マーカー測定率，骨密度測定率 の経年変化 (年齢調整済み) ◼ 図2. 男女別・都道府県別の大腿骨近位部骨折発症率 (年齢調整済み) ◼ 図3. 全人口における男女別・都道府県別の骨粗鬆症 治療薬処方率，骨代謝マーカー測定率，骨密度測定 率 (年齢調整済み) ◼ 図4. 大腿骨近位部骨折患者における男女別・都道府 県別の骨粗鬆症治療薬処方率，骨代謝マーカー測定 率，骨密度測定率 (年齢調整済み) 22
NDBの活用事例 ②オープンデータ 24
研究成果一覧① 主著者 江原朗 標題 雑誌 NDB オープンデータから推定した都道府県別の小児の入院の 日医雑誌 現状 IF NA 駒田富佐夫 カルバマゼピンとラモトリギンが関連した副作用の現状調査: Jpn J Drug 「副作用が疑われる症例報告に関する情報」，「副作用救済 Inform 給付の決定に関する情報」と「レセプト情報・特定健診等情 報データベース」による解析 NA Toshihiro Koyama Patterns of CT use in Japan, 2014: A nationwide crossEur J Radiol sectional study [日本におけるCT利用のパターン，2014年: 全 国横断的研究] 2.687 田中博之 日本における直接経口抗凝固薬（DOAC）の 2014 年度処方 状況：日本のレセプト情報・特定健診等情報データベース （NDB）オープンデータを用いた疫学調査 NA Momoko Tsuda* Effect on Helicobacter pylori eradication therapy against Helicobacter gastric cancer in Japan [日本における胃癌に対するヘリコバ クター・ピロリ除菌療法の効果] 心臓 4.000 *北海道でのレセプトデータベースを主に利用した研究である。 25
研究成果一覧② 主著者 標題 雑誌 IF Yasuyuki Ka Wide difference in biologics usage and expenditure Rheumatol Int 1.984 mata for the treatment of patients with rheumatoid arthritis in each prefecture in Japan analyzed using “National Database of Health Insurance Claims and Specific Health Checkups of Japan” [NDBを用いて分析した関節リウマチ患者に対する 生物学的製剤の使用量と支出の都道府県差] Hisako Katano 松本潤子 佐野千晶 Keiichiro Sato Trends in isolated meniscus repair and meniscectomy in Japan, J Orthop Sci 2011-2016 [日本における半月板縫合術と半月板切除術のトレ ンド，2011-2016年] 成人肥満と精神神経薬剤処方数は関連する: レセプト情報・ 調査研究 特定健診等情報データベース (第1回NDBオープンデータ) か ジャーナル ら 健診データからみた島根県における脳心血管病とそのリスク 島根医学 ファクターの現状 1.259 Estimation of total prescription weights of active Regul Toxicol pharmaceutical ingredients in human medicines based on a Pharmacol public database for environmental risk assessment in Japan [ 環境リスク評価のためのNDBを用いたヒト医薬品有効成分の 総処方重量の推定] 2.652 NA NA 26
研究成果一覧③ 主著者 標題 田中博之 NSAIDs貼付剤の2015年度における処方量と副作用の発生状 応用薬理 況の調査 山内広世 骨粗鬆症検診の現状 : 骨粗鬆症性骨折，要介護との関係 Kensuke Survey of anticonvulsant drugs and lithium prescription in Yoshimura women of childbearing age in Japan using public national insurance claims database of Japan [NDBを用いた妊娠可能年 齢の女性における抗てんかん薬とリチウムの処方に関する調 査] 井上英耶 雑誌 NA 日本骨粗鬆症 NA 学会雑誌 Clinical NA Neuropsychop harmacology and Therapeutics レセプト情報・特定健診等情報データベースを活用した都道 日本公衆衛 府県の平均寿命に関連する要因の解析: 地域相関研究 Reiko Inoue Regional variance in patterns of prescriptions for chronic kidney disease in Japan [日本における慢性腎臓病の処方パ ターンの地域差] IF Clin Exp Nephrol NA 1.770 27
研究成果一覧④ 主著者 標題 雑誌 Hiroaki Itoh National burden of the pharmaceutical cost of wet Health Econ compresses and its cost predictors: nationwide cross-sectional Rev study in Japan [湿布製剤の薬剤費とその予測因子: 全国横断的 研究] IF 1.543 神宮司誠也 ナショナルデータベース（NDB）からみた，我が国における 骨折 骨折治療の現状 NA Yasuyuki Kamata 2.017 Status quo of osteoporosis treatment in Japan disclosed by Arch the National Database of Health Insurance Claims and Specific Osteoporos Health Checkups: too late in treatment initiation and too few in treated patients? [NDBを活用した日本の骨粗鬆症治療の現 状: 治療開始時期が遅すぎ，治療患者が少なすぎ？] 南園佐知子 外来処方向精神薬の等価換算値の性・年齢・地域分布: 第 2 回 NDBオープンデータベースから Toru Sugihara 秋田県公衆衛 NA 生学雑誌 Regional clinical practice variation in urology: Usage example Int J Uro of the Open Data of the National Database of Health Insurance Claims and Specific Health Checkups of Japan [泌尿 器科における臨床実践の地域差: NDBオープンデータの活用] 2.445 28
研究成果一覧⑤ 主著者 標題 雑誌 田中博之 レセプト情報・特定健診等情報データベースオープンデータ 日本エイズ学 NA からみた抗HIV薬の処方実態 会誌 Fumitaka Terahara* Carbapenem-resistant Pseudomonas aeruginosa and J Int Med Res 1.287 carbapenem use in Japan: an ecological study [カルバペネム 耐性緑膿菌と日本におけるカルバペネム系抗生物質の使用: 生態学的研究] Hiroshi Nishi Regional variance in the use of urine dipstick test for Nephrology outpatients in Japan [日本における外来患者の試験紙法によ る尿検査の地域差] IF 1.749 *NDBオープンデータではなくAMR臨床リファレンスセンターによる「レセプト情報・特定健診 等情報データベース（NDB）に基づいた抗菌薬使用量サーベイランス」にある公開データを利 用した研究である (http://amrcrc.ncgm.go.jp/surveillance/010/20181128172333.html)。 29
Koyama論文 30
研究疑問 要素 事例 セッティング 2014年度の入院と外来 研究法 横断研究 対象集団 コンピューター断層撮影（CT撮 影）の実施 評価項目 人口1000対CT実施件数 31
高齢者はCT実施件数が多い 32
図表の一覧 ◼ 表1. 男女別・年齢区分別・入院外来別のCT実施 件数 ◼ 表2. 男女別・年齢区分別の人口1000人あたりCT 実施件数 ◼ 図1. 都道府県別の人口1000人あたりCT実施件数 ◼ 図2. 都道府県別の人口1000人あたりCT実施件数 と後期高齢者割合の散布図 33
Kamata論文 35
研究疑問 要素 事例 セッティング 2016年度の入院と外来 研究法 横断研究 対象集団 骨粗鬆症治療薬の処方 評価項目 男女別・推計処方患者数 36
推計処方患者数，男性は女性の10分の1 37
図表の一覧 ◼ 図1. 男女別・薬剤クラス別の骨粗鬆症治療薬の 推計処方患者数 ◼ 図2. 男女別・年齢区分別の骨粗鬆症治療薬の推 計処方患者数 38
研究実施のハードル ①共通 40
多様なハードル ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ コホートを構築できない 重複情報を削除できない マスター入手の手間 医薬品マスター整備の手間 データハンドリングの必須技能 最小集計単位の原則 41
コホートを構築できない 42
重複情報を削除できない(DPCレセプト) CDレコード (医薬品・診療行為情報) 重 複 IYレコード (医薬品情報) 重 複 SIレコード (診療行為情報) 奥村泰之, 伊藤弘人: サンプリングデータセットの使用経験 (https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002ss9z-att/2r9852000002sse8.pdf) 43
マスター入手の手間 DL DL DL DL DL DL 2014/4/1 2015/4/1 2016/4/1 2017/4/1 2018/4/1 2019/4/1 診療報酬情報提供サービス (http://shinryohoshu.mhlw.go.jp/shinryohoshu/) 44
調査年に合ったマスターが必要 非定型抗精神病薬※8剤の医薬品マスター ※アリピプラゾール，ブロナンセリン，クロザピン，オランザピン，パリペリドン，ペ リスピロン，クエチアピン，リスペリドン 45
医薬品マスター整備の手間 ① 一般名の付与 ② 用量の付与 ③ 等価換算用量の付与 46
医薬品マスター整備の手間 分析に必要な情報を付与 商品名 一般名 用量 (mg) Defined Daily Dose エビリファイ内用液０．１％ aripiprazole 1 15 ロナセン錠２ｍｇ blonanserin 2 16 クロザリル錠２５ｍｇ clozapine 25 300 ジプレキサ錠２．５ｍｇ olanzapine 2.5 10 ジプレキサ筋注用１０ｍｇ olanzapine 10 10 47
データハンドリングの必須技能 ① 複数テーブルの読み込みと統合 ② 文字列処理 ③ 縦持ちデータの解析 48
最小集計単位の原則 NDBオープンデータにおける公表基準について (https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12401000Hokenkyoku-Soumuka/0000185147.pdf) 49
最小集計単位の原則 NDBオープンデータにおける公表基準について (https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12401000Hokenkyoku-Soumuka/0000185147.pdf) 50
研究実施のハードル ②集計表情報 51
多様なハードル ① ② ③ ④ ⑤ 利用者の資格 利用環境の要件 利用申出書の準備 集計表情報の綿密な設計 データ入手に要する時間 52
利用者の資格 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ①~⑥に所属する 常勤の役職員 国の行政機関 都道府県 ・ 市区町村 研究開発独立行政法人等 大学（大学院含む） 医療保険者の中央団体 医療サービスの質の向上等をその設立 目的の趣旨に含む国所管の公益法人 ⑦ 提供されるデータを用いた研究の実施 に要する費用の全部又は一部を国の行 政機関から補助されている者 厚生労働省: NDB、介護DB等の 役割と解析基盤について (https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/000350567.pdf) 53
緩和予定(2020年度~) ① 国の他の行政機関及び地方公共団体 ② 大学その他の研究機関 ③ 民間事業者その他の厚生労働省令で定 める者 厚生労働省: 「レセプト情報・特定健診等情報の提供に関するガイドライン」改正について (https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000641053.pdf) 54
利用環境の要件 ① 施錠できる部屋であること ② スタンドアローンの端末 厚生労働省: レセプト情報・特定健診等情報の提供に関するガイドライン (https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12401000-Hokenkyoku-Soumuka/0000135460.pdf) 55
利用申出書の準備 膨大な書類 厚生労働省: レセプト情報・特定健診等情報データベースの第三者提供 －利用を検討している方々へのマニュアル－ (https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-12400000-Hokenkyoku/0000117728.pdf) 56
情報管理の組織内規定が必須 57
集計表情報の綿密な計画 論文で必要となる 図表を設計 表1 表2 図 最小の粒度で 依頼すること データ提供してもらう 集計表を設計 集計表1 集計表2 58
データ入手に要する時間 感覚と乖離。。。 厚生労働省: NDB、介護DB等の 役割と解析基盤について (https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/000350567.pdf) 59
研究のハードル ③オープンデータ 60
多様なハードル ① ② ③ ④ 集計対象は患者ではない 年度による仕様変更 層別要因が限られる 売れ筋のレセプトに限られる 61
集計対象は患者ではない 薬剤 処方数量 使用量 日数 診療行為 算定回数 62
年度による仕様変更 仕様 2014年度 2015年度 2016年度 2017年度 薬剤の品目数 上位30品目 上位100品目 同差 同差 年齢階級 0歳から5歳刻 み90歳以上ま で 変更なし 0歳から5歳刻 み100歳以上 まで 同左 最小集計単位 薬剤1000未満 同左 注射400未満 同左 63
層別要因が限られる 要因 水準 性別 男性/女性 年齢区分 0~4歳/…中略…/90歳以上 (2016年度から100歳以上) 入院外来区分 入院/外来 都道府県 北海道/…中略…/沖縄県 64
売れ筋のレセプトに限られる 抗認知症薬※のオープンデータのカバレッジ ※ドネペジル，ガランタミン，リバスチグミン，メマンチン 年度 医薬品マスターの 規格数 オープンデー タの規格数 特別抽出より 2014 209 28 2015 208 87 2016 203 88 2017 203 83 総処方量を 13%過小評価 Okumura Y, Sakata N: International Journal of Geriatric Psychiatry 33: 1286-1287, 2018. 65
規格の多い薬効分類 2017年医薬品マスターの内用薬 薬効中分類 規格数 薬効中分類 規格数 生薬 (510) 1953 催眠鎮静剤，抗不安剤 (112) 347 血圧降下剤 (214) 1185 高脂血症用剤 (218) 340 精神神経用剤 (117) 902 他に分類されない代謝性医薬品 (399) 291 漢方製剤 (520) 652 その他の血液・体液用薬 (339) 286 その他のアレルギー用薬 (449) 625 その他の泌尿生殖器官及び肛門用 269 薬 (259) 消化性潰瘍用剤 (232) 526 解熱鎮痛消炎剤 (114) 264 血管拡張剤 (217) 468 その他の中枢神経系用薬 (119) 246 糖尿病用剤 (396) 434 不整脈用剤 (212) 209 66
研究の実施の流れ 67
研究実施の流れ* *赤は集計表情報に特有 先行研究の調査 研究疑問の作成 データの整理 臨床疑問の提案 マスターの整備 統計解析の実施 実施可能性の評価 統計解析 計画書の準備 結果の解釈 必要性の調査 利用申出書の 準備 論文の執筆 68
Take Home Messages ◼オープンデータでも良IFを狙える ◼実施にハードルはあるが超えられる ◼限界を正しく理解するため，専門家 に相談することが重要 69