Stoessel法によるプロセス熱安全評価：導入から基礎概念まで

Stoessel法によるプロセス熱安全 評価：導入から基礎概念まで 1

Revision History Name Ver. Date Revision Reason Keisuke MIYABAYASHI 1.00 May 10th, 2026 Create New Create New 2

Section 1｜Stoessel法の導入 3

1-1｜なぜ Stoessel の手法なのか（問題提起） • プロセス開発の初期段階では、熱危険性評価に必要な データが揃わない。 しかし、溶媒・濃度・投入方法・ 冷却能力などの意思決定は待ってくれない。 • 「限られたデータで、どこまで危険を見積もれるか」 これが、現場の本質的な課題である。 • Stoessel法は、この“データ不足の現実”に最適化され た評価フレームワークであり、 初期段階からプロセス 安全を構造的に議論できる基盤を提供する。 理想：完全な熱データセット • 反応熱 • 分解熱 • 速度論 • 伝熱係数 ↓（現実） 実際：断片的なデータだけ • 反応熱（概算） • 分解開始温度（目安） • 伝熱係数（推定） 4

1-2｜Stoessel法の本質的価値（解決の方向性） • Stoessel法は、最小限の熱データ（反応熱・分解開始温度・反応速度の概略・伝熱係数）から プロセス条件 下での危険度を定量的に推定できる手法である。 • 反応の時間発展（温度 vs 時間）を描くことで、 安全領域 → 注意領域 → 危険領域 の遷移を直感的に可視化 できる。 • さらに、Stoessel Criticality Classification（SCC）により、 危険度を 1〜5 の標準化指標で分類し、 プロセ ス間の比較や対策の優先順位付けを可能にする。 • DSC/ARC の生データでは得られない、 “プロセス条件に直結した安全性評価” を初期段階で実現できる点が 最大の価値である。 Kummer, Alex & Varga, Tamás. (2020). What do we know already about reactor runaway? – A review. Process Safety and Environmental Protection. 147. 460-476. 10.1016/j.psep.2020.09.059. 5

1-3｜Stoessel法がもたらす実務的メリット（価値の具体化） • Stoessel法は、プロセス開発の意思決定を加速させる。 • 説明力が高い：安全部門・製造部門・マネジメントに一 枚の図で説明可能 MTSR（最大到達温度）への影響 • 意思決定が速い：溶媒変更、濃度変更、投入速度変更、 セミバッチ化の影響を即座に評価 • 濃度 ↑ → MTSR ↑（危険側へ） • 追加実験の優先順位が明確：不要な実験を減らし、開発 スピードを向上 • 冷却能力 ↑ → MTSR ↓（安全側へ） • 投入速度 ↑ → MTSR ↑（危険側へ） • 経験差を埋める共通言語：若手〜ベテランまで同じ基準 で議論できる • つまり Stoessel法は、 「安全 × スピード × 再現性」 を同時に満たす実務的フレームワークである。 6

1-4｜業界での受容状況（信頼性の裏付け） • Stoessel法は、欧州・米国を中心に、製薬・ファイン ケミカル業界で広く採用されている。 • 欧州製薬企業（Roche, Novartis, Bayer 等） → 初期 プロセス安全評価の標準手法として定着 • [欧州] → 製薬大手で標準化（Roche, Novartis, Bayer） • 米国製薬企業（Pfizer, Merck, Eli Lilly 等） → プロセ ス安全レビューの基礎資料として Stoessel 指標を活 用 • [米国] → プロセス安全レビューで広く使用 （Pfizer, Merck, Lilly） • ファインケミカル領域 → 「熱危険性評価の第一ス テップ」として採用が拡大 • [日本] → 大手化学・CMOで採用拡大中 • 規制・監査対応でも有効 → “なぜ安全と言えるのか”を 図で説明でき、透明性が高い • 教育コストが低く、組織全体の安全文化を底上げ • Stoessel法は、単なる学術的手法ではなく、 業界の共 通言語として機能する実務標準になりつつある。 7