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title: FTO調査報告_スチムリマブBS
tags: 
author: [角渕由英](https://image.docswell.com/user/ytsunobuchi)
site: [Docswell](https://www.docswell.com/)
thumbnail: https://bcdn.docswell.com/page/PJR9DMR979.jpg?width=480
description: 以下のnoteで作成したレポートです。 https://note.com/tsunobuchi/n/n1878624952a6
published: September 13, 26
canonical: https://image.docswell.com/s/ytsunobuchi/KMQ2LJ-2026-09-13-143529
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FTO 調査報告
スチムリマブ（遺伝子組換え）バイオシミラーの製造販売に関する自由実施調査
対象先発品: エジャイモ点滴静注1.1g（ENJAYMO, sutimlimab-jome）｜ 想定: CAD 適応・IV 1,100 mg/22 mL・自社 CHO 製法
検索ツール
調査日
対象地域
2026年9月13日
日本・米国・欧州・PCT
IP Law Firm Lexceed Tech ｜ 本資料は特許調査結果の整理であり、法的判断は弁理士・弁護士の検討を前提とする
Summaria-MCP ＋ 公的
DB


# Page. 2

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要旨 — 参入障壁は先発ポートフォリオに集中、第三者に A なし
20
22
0
745
注意度 A
注意度 B
第三者の A
評価文献
全件が先発系（F1/F2/F7）
審査中・機能限定・解釈依存
抗C1s抗体は全て自社配列限定
先発 91 ＋ 第三者 654
•
物質特許の本体 F2（WO2014/071206 系）はスチムリマブの CDR・VH/VL・IgG4 S241P/L235E を文言上特定。基本満了 2033-11-01
（日米欧共通）。米 PTE 申請済（上限 2036-02-04）、欧 SPC の痕跡（HU S2300017、上限 2037-11-15）、日 延長登録は未確認。
•
用法用量特許 F7 の日本特許 7293122 は承認用法用量（体重別 6.5/7.5 g、Day 0・7・以後 q14d）そのもの。基本満了 2038-03-14。同
ファミリー特開2023-071824 は配列非限定・血清中濃度 ≥20 µg/mL で登録査定 → 許可クレーム精査と無効資料調査が最優先。
•
先発第 2 世代抗体（riliprubart 系 F3/F6/F11/F12）と第三者抗C1s抗体（中外・Dianthus・Mabwell・Genzyme・Annexon）は配列相違で
C。中外の競合／エピトープ／pH 依存の機能限定クレーム 3 件のみ B（競合試験で非該当を文書化）。
•
規制排他権: 米 参照製品排他 2034-02-04 ／ EU 市場保護・希少疾病独占 2032-11-15 ／ 日 再審査 2032-06 頃（推定）。
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対象医薬と想定仕様
エジャイモ点滴静注1.1g ／ スチムリマブ（遺伝子組換え）— 抗補体 C1s ヒト化 IgG4 モノクローナル抗体
項目
内容
想定仕様（依頼者ヒアリング）
一般名 / 開発コード
sutimlimab（INN）、sutimlimab-jome（米）／ BIVV009、TNT009（親マウス抗体
TNT003 = IPN003）
有効成分: スチムリマブと同一配列（BS）
剤形: IV 1,100 mg/22 mL 液剤、先発同等組成
分子
ヒト化 IgG4（S241P/L235E）、約 147 kDa、CHO 細胞産生。CDR-H1 NYAMS、
CDR-L1 TASSSVSSSYLH
剤形・規格
注射剤 1,100 mg/22 mL（50 mg/mL）。リン酸緩衝液・NaCl・ポリソルベート 80、pH
6.1
効能・用法
寒冷凝集素症。75 kg 未満 6.5 g／以上 7.5 g、初回・1 週後、以後 2 週間隔 IV
承認
日 2022-06-20（30400AMX00202）／ 米 2022-02-04（BLA 761164）／ 欧
2022-11-15（Orphan）
権利者
True North → Bioverativ USA（2017）→ Sanofi（2018）→ Recordati（2024-10 発
表、完了 PR あり）
効能: 寒冷凝集素症のみ
用法用量: 先発同一を想定
製法: 自社 CHO 細胞株・自社精製（詳細未確定）
上市時期: 未確定（本報告を踏まえ設定）
規制排他権（参考・一次資料で確定要）
日: 再審査 10 年 ～2032-06 頃 ／ 米: 12 年 ～2034-02-04
、Orphan ～2029-02-04 ／ 欧: 8+2 年・Orphan ～203211-15
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調査方法 — 二層構造で母集団を捕捉
先発ポートフォリオ（名義・ファミリー・延長から辿る）と第三者特許（用語×分類×期間で拾う）を別手法で構築
先発ポートフォリオ（S2・S4）
第三者特許（S5・S6）
•
起点: 米 PTE 申請（US8877197／US10450382）、欧 SPC 痕
跡（EP2914291B1）→ DOCDB ファミリー展開
集合
条件
件数
二次
•
名義: True North Therapeutics／Bioverativ USA／Genzyme・
Sanofi／Recordati／iPierian
①
請求項・要約・名称に有効成分名／C1s 標的語
373
59
•
結果: 14 ファミリー・91 文献（うち Recordati UK 名義の JP
分割 2 件＝権利移転の痕跡）
②
明細書に名称・C1s 語 AND 製剤/製法/抗体分類
159
15
③
請求項に寒冷凝集素 AND 補体クラス級薬剤語
130
25
④
CPC C12Y304/21042（C1s 酵素）単独
2
0
•
被引用: 起点 4 件の cited_by 35 件 → 第三者は Mabwell のみ
期間 ap_dt ≥ 2001-09-13、先発名義除外。「C1s」単独は XPS 由来ノイズ
大→補体語と AND。WO/EP は要約・名称・明細書節で再現率を補完。
91 文献 → A 20 / B 19 / C 37 / D 3 / 対象外 9（参照 3）
654 文献 → B 3 / C 129 / 除外 522
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起点特許と延長制度の状況
生物製剤のため Orange Book は対象外。Purple Book・PTE・SPC・延長登録で確認
区分
確認内容
出典・状態
米 Purple Book
BLA 761164（351(a)）掲載。特許リストに掲載なし → 351(k) 申請は未提出と推定
purplebooksearch.fda.gov（2026-09-13
）
米 PTE
ENJAYMO につき US 10,450,382（主）・US 8,877,197（併行）で申請（2022-03-30）。付与日数未確定。1
製品 1 特許。上限 = 承認から 14 年（2036-02-04）
regulations.gov FDA-2023-E-2035
欧 SPC
EP2914291B1（登録 2022-02-23）に HU S2300017（ハンガリー SPC）の参照。DE/FR/GB/IT/ES は未確認
。上限 = EU 承認 2022-11-15 ＋ 15 年（2037-11-15）
Google Patents（原簿未確認）
日 延長登録
承認 2022-06-20 を処分とする延長の有無は未確認。F1/F2 の登録特許は 2019〜21 年登録 → 延長は最大約 3 年
。F4・F7 の用途・用法用量特許も対象になり得る
J-PlatPat 未確認（原簿確認要）
起点ファミリー
F2: WO2014/071206（PCT 2013-11-01）— JP 6543572/6860618/7210629、US 8877197 ほか 8 件、
EP2914291B1
F1: WO2014/066744（PCT 2013-10-25）— JP 6538561/6691183/6889308/7227305、US
9512233/9562106、EP 分割 2 件審査中
Summaria-MCP DOCDB family
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先発ポートフォリオ — 14 ファミリーのマップ
FID
PCT 出願日
類型
JP
US
EP
基本満了
注意
度
F1
2013-10-25
物質（択一・機能限定）／用途／製法
JP 4 登録＋1 登録査定
US 2 登録（+2 別抗体）
EP 分割 2 審査中
2033-1025
A/B
F2
2013-11-01
物質（本体）／製剤・容器／用途／製法
JP 3 登録
US 8 登録＋2 審査中
EP2914291B1 ＋1 審
査中
2033-1101
A
F3
2016-04-05
物質（別抗体 VH14/VL22）
JP 3 登録
US 2 登録
EP3280440B1
2036-0405
C
F4
2016-06-23
用途（自己抗体力価低減）
JP 6963509
US 3 審査中
EP 審査中
2036-0623
B
F5/F8
2017/2018
対象外（抗 Bb 因子／抗因子 B）
JP 3 登録
US 1
EP 2
—
F6
2017-10-12
物質（別抗体・半減期延長 Fc）
JP 2 登録
US 1 登録
EP3525583B1
2037-1012
C
F7
2018-03-14
用途・用法用量（CAD 6.5/7.5 g）
JP 7293122 ＋登録査定 1 ＋審査中
1
US 2 審査中
EP 審査中
2038-0314
A/B
F9/F10
2021/2022
用途（IL-6 測定／手術時）
特表 2
US 2
EP 2
2041/2042
F11/F12
2023-06
製剤／用途（別抗体 riliprubart）
特表 2
US 1 登録
EP 2
2043-06
F13/F14
2014/2025
診断／Genzyme 新規 CDR
—
US 1
—
—
対象外
C
C
対象外
/C
F3・F6・F11・F12 は VH14/VL22・LS 型 Fc（CDR-H1 DDYIH、CDR-L1 KASQSVDYDGDSYMN）= SAR445088（riliprubart）系で、スチムリマブ（NYAMS／TASSSVSSSYLH）とは配
列が異なる（明細書配列表で確認）。
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満了日タイムライン — 特許と規制排他権
基本 20 年。延長・SPC・PTE は上限値（原簿未確認）
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
規制排他権（米 参照製品 12 年）
2034-02-04
規制排他権（EU 市場保護・Orphan／日 再審査）
EU 2032-11-15 ／ 日 2032-06 頃
F1 物質（択一）・用途・製法
2033-10-25
F2 物質（本体）
2033-11-01 → 米 PTE 上限 2036-02 ／ 欧 SPC 上限 2037-11
F4 用途（自己抗体力価低減）
2036-06-23
F7 用法用量（CAD 6.5/7.5 g）
2038-03-14（JP 登録／US・EP 審査中）
2036
2037
2038
2039
示唆: 日米欧とも 2033-11 まで物質特許（延長込みで 2036〜37 年）、日本ではさらに 2038-03 まで用法用量特許が承認レジメンを押さえる。破線部は延長の上限値。
FTO 調査報告 — スチムリマブ バイオシミラー ｜ 2026-09-13 ｜ 弁理士・弁護士の最終判断の材料であり、侵害・非侵害を断定するものではない
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注意度 A の中核 — F2 物質特許（WO2014/071206 系）
A
スチムリマブ本体を文言上特定 ｜ 基本満了 2033-11-01 ｜ 権利者 Bioverativ USA Inc.（Recordati へ移転か、原簿未確認）
地域
公報番号
独立クレーム要旨
延長
JP
特許6543572
特許6860618
特許7210629
SEQ7/8（TNT003 VL/VH）の CDR を含む C1s 結合ヒト化抗体／VL44・VH42 CDR＋IgG4
（S241P/L235E）、CAD 用途・CHO 製法を従属で網羅／同抗体の製造方法。6543572・
6860618 の請求項に訂正下線あり
延長登録 未確認
US
US8877197（PTE 併行）
US10450382（PTE 主）
US8945562 / 9074003 / 9074004 /
9206259 / 9562092 / 12240917
CDR SEQ1-6＋IgG4 S241P/L235E 抗体／VH42・VL44／容器・凍結乾燥組成物／C4 活性化
阻害方法／CAD 患者への投与方法（9562092）／Kabat CDR＋Fc（12240917、2025 登録
）
PTE 申請中（上限 203602-04）
EP
EP2914291B1
EP3906944A1（審査中）
CDR-L1/L2/L3 SEQ32/33/3、CDR-H1/H2/H3 SEQ34/35/36、KD ≤ 0.5 nM ／ 分割は同
CDR＋IgG4 変異
HU SPC 参照あり（上限
2037-11-15）
対応方針: 満了（＋延長・SPC・PTE）まで参入不可を前提に国別参入年を設計。原簿で延長・異議・訂正経緯（JP）・ターミナルディスクレーマー（US）・
有効化国と SPC（EP）を確定。配列限定クレームのため無効資料調査の優先度は低く、Recordati とのライセンス交渉可能性の打診が現実的。F1（択一クレ
ーム、JP 6538561/6691183/6889308/7227305、US 9562106）と US9512233（機能限定: 活性型 C1s 選択結合・≥60% 阻害、B）も同時期に満了
。
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![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/4EQY3MR2JP.jpg)

最後の障壁 — F7 用法用量特許（満了 2038-03-14）
WO2018/170145 系 ― CAD の承認用法用量（体重別 6.5 g／7.5 g、Day 0・7・以後 14 日ごと）を直接クレーム
A
特許7293122（JP、登録）
A
特開2023-071824（JP、登録査定
）
A/B
US2021/0115116（審査中）
EP3596121A1（審査中）
請求項1: CAD 治療用医薬組成物。SEQ7/8 CDR
ヒト化抗C1s抗体を 75 kg 未満 6.5 g／75 kg 以上
7.5 g、0 日・7 日・以後 21 日目から 14 日ごと
に投与
請求項1: 補体媒介疾患治療用の抗C1s抗体含有医薬
組成物であって、投与後の血清中濃度が少なくとも
約 20 µg/mL…（配列限定は従属）
US Cl.16: 5-8 g 投与。Cl.36: CAD・体重別
6.5/7.5 g IV。Cl.38: Day0/7/q14d。Cl.39: LC
SEQ23／HC SEQ22 の全長抗体。Cl.41: 50
mg/mL 溶液
承認用法用量そのもの。BS 添付文書が同一用法用量
なら直接該当。訂正下線あり
極めて広い独立クレーム。登録公報・許可クレームの
取得と異議申立期間（登録公報から 6 か月）の確認が
急務
権利化されれば用法用量・全長配列・製剤濃度まで網
羅。審査経過確認と第三者情報提供の検討
対応方針: ①承認レジメンの設計回避は臨床上困難 → ②無効資料調査（優先日 2017-03-14 以前の Phase 1b（Jäger 2018 等）・投与量公表の時期）と許可クレーム
精査を最優先 ③EP・US の審査経過を監視し異議・情報提供を準備 ④ライセンス交渉の可否。特開2025-072437（Recordati UK 名義の分割）も同旨で審査中。
FTO 調査報告 — スチムリマブ バイオシミラー ｜ 2026-09-13 ｜ 弁理士・弁護士の最終判断の材料であり、侵害・非侵害を断定するものではない
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![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/KJ4W1V8P71.jpg)

第三者特許 — 654 件の段階スクリーニング結果
重複除外後。集合①〜④の一次（タイトル・要約）・二次（独立クレーム）判定の内訳
集合別 件数（一次・二次の判定内訳）
0
集合① 3
50
56
集合② 0 15 3
集合③ 0 25 2
100
150
35
200
250
一次除外の理由コード
300
279
350
400
•
N1 診断・分析・バイオマーカー（XPS「C1s」ピー
ク等の材料系ノイズを含む）
•
N2 別モダリティ・別標的（C5aR・C5・因子 D・C3
・MASP-2・IL-6 等）
•
N3 想定製品形態と無関係（デバイス・送達プラット
フォーム・遺伝子/細胞治療・ADC・ポリマー）
•
N4 用途外かつ上位概念のみ／疾患列挙
141
103
二次で独立クレームを読了した 99 件のうち、スチムリマブ
BS に構成要件上該当し得るものは中外製薬の機能限定クレー
ム 3 件（B）のみ。他は自社配列限定・別標的・用途外・製法
プラットフォームで C。
集合④ 02
二次読了→B
二次読了→C
一次: 監視 C（用途外）
一次: 除外
FTO 調査報告 — スチムリマブ バイオシミラー ｜ 2026-09-13 ｜ 弁理士・弁護士の最終判断の材料であり、侵害・非侵害を断定するものではない
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![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/LE1YG32X7G.jpg)

第三者特許 — 注意度 B の分析と主要 C
B
中外製薬（RAY121 系）機能限定クレーム — 競合結合試験で非該当を文書化
公報番号
クレーム要旨
分析
対応
特許7333789
特許7803905
C1q–C1r2s2 相互作用を阻害し、C1s の CUB1-EGFCUB2 ドメイン内エピトープに結合し、自社抗体と競合／同
一エピトープに結合する抗体（7803905 請求項2: RBC ア
ッセイ ≥70% 中和）
配列非限定。スチムリマブは C1s の aa272-422（CCP 領域）に
結合し C1q 置換能を持たない（US9074003、RAY121 論文）→
非該当の可能性が高いが「競合」「同一エピトープ」は実験事実に
依存
BLI/SPR 競合試験・エピトープ
マッピング。EP/US 対応の許可
クレームを監視
特許7731196
pH 依存結合（KD(pH5.8)/KD(pH7.4) ≥5）・血漿中 C1s
クリアランス増強・自社抗体と競合する二価抗C1s抗体
スチムリマブは pH 依存結合性を持たない通常抗体 → KD 比要件
を満たさないと推定
pH 依存結合データの取得
C
主要な C（範囲外の可能性が高い）
Dianthus（DNTH103）
US12252550・US12110344 ほか 15 件。CDR 限定。
CAD 治療方法も当該抗体限定
Mabwell
US11958899（CDR-H1 GFTFSNYFMN 等）。
US8877197 を引用。配列相違
Genzyme（Sanofi 残存）
WO2025/255340 aC1s/TfR 結合タンパク質（新規 CDR
）、乾性 AMD 用途 4 件は用途外
Annexon
抗 C1q Fab（血液障害）、低分子 C1s 阻害剤（CAD 用途は
化合物限定）、寄託抗体限定
用途外・別モダリティ
Genentech（オリゴ核酸・神経疾患）、argenx／CSL（抗
C2）、Ulm（融合体）、Apellis（ペグセタコプラン）
製法・製剤プラットフォーム
Mabxience・Takeda 精製、Amgen 培地ホールド、DRL ジ
スルフィド還元、Coherus フィード、United Biopharma ア
フコシル化、Elektrofi 非水性粒子、NIBN 免疫原性低減 →
自社製法確定後に照合
FTO 調査報告 — スチムリマブ バイオシミラー ｜ 2026-09-13 ｜ 弁理士・弁護士の最終判断の材料であり、侵害・非侵害を断定するものではない
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# Page. 12

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/GEWGKPRKJ2.jpg)

法的状態とライセンス状況 — 確定事項と未確認事項
確認できたこと
未確認（原簿確認が必要）
•
F1/F2/F7 の JP 登録特許・US 登録特許は Summaria legal_status
／Google Patents 上「登録・Active」（2026-09-13）
•
•
US8877197・US10450382 の譲渡: True North → Bioverativ
USA（2017-10-04 名称変更、USPTO 記録）
JP: 延長登録（承認 2022-06-20）の有無・期間・対象範囲、訂正
下線のある特許（6543572・6860618・6691183・7293122・
6963509）の訂正審判・異議・無効審判の経緯、Recordati への移
転登録・専用実施権
•
EP2914291B1 登録 2022-02-23、HU SPC 出願の参照
•
•
US: PTE の規制審査期間確定と付与日数、ターミナルディスクレーマ
ー・PTA、維持年金、IPR 履歴
JP 分割 2 件（特開2023-052318、特開2025-072437）が
Recordati UK Ltd 名義 → 権利移転の痕跡
•
EP: 異議申立の有無、有効化国、DE/FR/GB/IT/ES の SPC
•
Recordati が Enjaymo の全世界権利取得を発表（2024-10-04、
825 百万 USD 前払）、完了 PR 公表
•
特開2023-071824 の登録公報・許可クレーム・異議申立期間
•
中外製薬・製法プラットフォーム特許の先発への許諾状況
•
Sanofi–Recordati 間の製造供給・移行契約、True North 由来ロイヤ
ルティ等の非公開契約は把握不能
•
Purple Book に特許リストなし、351(k) 申請・争訟・和解・オーソ
ライズド BS の情報なし
FTO 調査報告 — スチムリマブ バイオシミラー ｜ 2026-09-13 ｜ 弁理士・弁護士の最終判断の材料であり、侵害・非侵害を断定するものではない
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参入時期に関する示唆（国別）
日本
米国
欧州
特許上の下限
物質 2033-11-01 ／ 延長込み 2036 年頃（未確
認）
用法用量 F7 2038-03-14
特許上の下限
物質 2033-11-01 ／ PTE 込み最大 2036-02-04
F7 は審査中（権利化なら 2038-03-14）
特許上の下限
物質 2033-11-01 ／ SPC 込み最大 2037-1115（国別）
F7 は審査中
規制上の下限
再審査 2032-06 頃（推定）
F7 が最後の障壁。特開2023-071824 の許可クレー
ム精査と無効資料調査を最優先。承認レジメンの設計
回避は臨床上困難 → 無効化またはライセンス
規制上の下限
参照製品排他 2034-02-04
PTE 付与結果で 2034-02 か 2036-02 かが決まる
。351(k) 申請は 2026-02 以降可能。パテントダン
スで F1/F2/F7 の提示が予想される
規制上の下限
市場保護・Orphan 2032-11-15
SPC 未取得国から段階参入の余地。EP3596121（
F7）・EP3722320／EP4613778（F1 広範）の異
議申立を準備
対応方針の要約: (1) 原簿で延長・SPC・PTE を確定し国別参入年を設定 (2) F7 の無効資料調査と許可クレーム精査 (3) EP 審査中の広範クレームへの異議準備・第三者
意見 (4) 中外の機能限定クレームへの競合試験 (5) Recordati とのライセンス可能性の打診 (6) 自社製法確定後のプラットフォーム特許照合
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調査の限界と監視・次工程の提案
調査の限界（ブラインドスポット）
監視・次工程（サマリア本体、未実行）
•
出願後 18 か月未満の未公開出願（2025-03 以降）は捕捉不能
•
検索対象は JP/US/EP/WO（Summaria-MCP 収録範囲）。CN/KR
は番号指定取得のみ
•
法的状態は Summaria legal_status（2026-09-13）。原簿確認は
未実施
SDI（検索式による集合作成・定期監視）
集合①・②の確定検索式を登録。監視対象: US2021/0115116、
US2025/0188192、EP3722320A2、EP4613778A2、EP3906944A1、
EP3596121A1、特開2025-072437、特開2023-071824 の登録・異議、中
外・Dianthus・Mabwell・Genzyme の新規出願 patenti.com/summaria/manual/sdi
•
WO/EP の一部で請求項全文が取得できず（EP3596121A1、
EP4543490A1、EP2997045A2 等）公開時クレームで評価
•
第三者集合の一次除外 522 件はタイトル・要約に基づく規則的判定
（独立クレーム未読）
•
第三者の出願日・登録日は一部未取得（満了日は公開日から推定要）
•
ライセンス・非公開契約は公開情報からの推定
クリアランス・被侵害調査／クレームチャート
仕様確定後、注意度 A/B の構成要件対比表を作成
…/manual/screening_clearance、…/manual/claim_chart
一括指示ツール／レポート
除外 522 件の独立クレーム一括確認、特許マップ作成
、…/manual/report
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…/manual/batch_tool
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成果物と出典
成果物
•
FTO調査報告書_スチムリマブBS_2026-09-13.docx（要旨＋9 章＋検索履歴 35 行）
•
FTO特許リスト_スチムリマブBS_2026-09-13.xlsx（745 件、注意度色分け、集計・検索履歴・凡例）
•
検索ログ_スチムリマブBS_2026-09-13.md（query_ast・fq・dbs・件数・clause_breakdown・採否）
出典
•
KEGG MEDICUS（japic_code=00070519）／PMDA 審査報告書 P20220616001／FDA ラベル 761164s004・Purple Book・
regulations.gov FDA-2023-E-2035／EMA EPAR Enjaymo／Recordati プレスリリース（2024-10-04）／Google Patents（
US8877197B2、US10450382B2、US9562092B2、EP2914291B1、JP6543572B2）
•
出典: Summaria-MCP（Model Context Protocol）
本資料は特許調査の結果を整理したものであり、侵害・非侵害の法的判断を示すものではありません。最終判断は弁理士・弁護士の検討を前提とします。