---
title: 中医協第650回 費用対効果評価案を解説｜テッペーザとトロデルビのICERと争点
tags:  #中医協 #費用対効果評価 #薬価 #icer #価格調整  
author: [岡大徳](https://image.docswell.com/user/daitoku0110)
site: [Docswell](https://www.docswell.com/)
thumbnail: https://bcdn.docswell.com/page/G7WG52DZE2.jpg?width=480
description: 2026年5月13日の中医協総会（第650回）で報告された費用対効果評価案をスライドで解説します。テッペーザは750万円以上1,000万円未満/QALY、トロデルビは1,500万円/QALY以上の区分となりました。再発割合・薬剤費・QOL値をめぐる企業分析と公的分析の争点を整理しています。  ▼ メルマガ記事（テキスト版）はこちら 中医協第650回｜テッペーザとトロデルビの費用対効果評価案を解説 https://www.daitoku0110.news/p/chuikyo-650-cost-effectiveness-evaluation
published: September 29, 26
canonical: https://image.docswell.com/s/daitoku0110/KE17ED-chuikyo650-hta
---
# Page. 1

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/G7WG52DZE2.jpg)

[STRATEGIC BRIEFING DOCUMENT]
中医協第650回
費用対効果評価の深層
テッペーザとトロデルビにみるICER評価と分析官の論理

# Page. 2

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/4JZLNDGLE3.jpg)

テッペーザ
ICER区分: 750万円~1,000万円/QALY未満
係数: 0.67 (営業利益)
争点: データとパラメータ
公的分析を
妥当と判断
トロデルビ
ICER区分: 1,500万円/QALY以上
係数: 0.1 (有用性系加算等)
争点: モデル構造と方法論
公的分析を
妥当と判断
両品目とも、企業の主張 (臨床的仮定) よりも公的分析 (長期的データ・モデル構造の
透明性) が優先され、価格引き下げの対象となった。

# Page. 3

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/YE6W81YMEV.jpg)

費用対効果評価に基づく価格調整の仕組み: The Analyst's Ledger
ICER上昇と係数ペナルティの適用
ICER: 増分費用効果比
= 追加費用
  追加QALY
1QALYを得るための追加コスト。
高いほど「費用対効果が悪い」。
750万円
未満
Coefficient
~1.0
Coefficient
~0.67
750万円~
1,000万円
未満
Coefficient
~0.33
1,000万円
~1,500万円
未満
1,500万円
円/QALY
以上
ICER上昇
ICER
(高い)
価格調整係数低下
(1.0 -> 0.1)
係数
(低い)
係数の
適用対象:
有用性系
加算等
または
営業利益

# Page. 4

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/GE5M94GQE4.jpg)

テッペーザ
疾患: 活動性甲状腺眼症
薬価: 979,920円/瓶 (+45% 加算)
市場予測: 494億円 [H1区分]
比較対照: ステロイドパルス+放射線
最終ICER: 750万~1,000万円未満
(係数 0.67)
トロデルビ
疾患: 手術不能/再発乳癌
薬価: 187,195円/瓶 (+40% 加算)
市場予測: 93億円 [H2区分]
比較対照: エリブリン
最終ICER: 1,500万円以上
(係数 0.1)

# Page. 5

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/97292VYWJR.jpg)

Analyst's Ledger
費用対効果評価に基づく価格調整 : TepezzaとTrodelvyの適用係数比較
テッペーザ (通常品目 / H1区分)
500万 750万 1,000万円
1.0 0.83 0.67 0.5
対象: 営業利益
トロデルビ (抗がん剤等の特例 / H2区分)
750万 1,125万 1,500万円
1.0 0.7 0.4 0.1
対象: 有用性系加算等
! ICERの境界値と価格調整の「対象部分」が構造的に異なるため、「0.67」と「0.1」の引き下げ幅は単純比較できない。

# Page. 6

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/DJY4Y3G97M.jpg)

テッペーザの争点: パラメータの衝突
中等度~重症
(CAS3点以上)
自薬の再発割合
自薬の薬剤費
比較対照の再発割合
分析枠組みにおいて、公的分析はすべてのパラメータで企業側の楽観的な
仮定を退け、一貫して「長期的かつ現実的」なデータを採用した。

# Page. 7

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/V7NYPVGDE8.jpg)

Analyst's Ledger
テッペーザの争点: パラメータの衝突
自薬の眼球突出 再発割合
企業: 0%
根拠: TED01RV試験の短期データ
公的: 24%
根拠: Kahaly 2024 長期統合データ / 欧州ガイドライン 29.4%
0%は過小評価。長期観察と症例数に基づく現実的な数値を採用。
薬剤費 / 体重設定
企業: 体重50kg固定
薬価算定時の仮定 (MDV平均2.37バイアル)
公的: NDBの実績バイアル加重平均
匿名医療保険等関連情報データベースを使用
理論上の固定値ではなく、リアルワールドデータ (RWD) の加重平均を優先。

# Page. 8

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/YJ9P36W873.jpg)

比較対照の再発割合
企業: 30.5%
複数文献の最大・最小の中点
公的: 18.4%
Kahaly 2018 - 反応と再発が明確に定義されたデータ
アナリストの視点: 効果差の縮小
企業の見解: 自薬再発 (0%) - 効果の差 - 比較対照再発 (30.5%)
公的分析の見解: 自薬再発 (24%) - 比較対照再発 (18.4%)
両パラメータの修正は、新薬と既存薬の「効果の差を小さくする」方向に強く作用した。

# Page. 9

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/GJ8DMZNZJD.jpg)

トロデルビの争点: 方法論と構造の衝突
企業分析: 混合効果線形回帰
ASCENT試験のEORTC
QLQ-C30をEQ-5D-3Lに変換。
治療
群とPD有無を共変数とし、
「同じ健康状態でも治療法ごと
に異なるQOL値」を算出。
公的分析: 統一平均
「同一の健康状態には同一の
QOL値を適用する」という
原則に基づき、両群のQOL平
均値を共通して適用。
臨床的有用性 (腫瘍縮小) は、モデルの構造原則を上書きできるか？

# Page. 10

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/LJLM3DP1ER.jpg)

The Analyst's Ledger
モデル構造の原則と企業の矛盾するアプローチ
[PFS (無増悪生存)] -> [PD (病勢進行)] -> [死亡]
Trodelvy QOL / Comparator QOL
モデル内の健康状態は「PFS」「PD」「死亡」の3つのみ。「腫瘍縮小」という状態は
明示的にモデル化されていない。
PFSを単一の箱として扱いながら、中で異なるQOL値を設定することは、モデル構造との
整合性を破綻させる。

# Page. 11

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/47MYDP457W.jpg)

The Analyst's Ledger
企業の臨床的反論 (Clinical Defense)
Q1. 奏効率の高さ
ASCENT試験での客観的奏効率の高さ
(ORR 10.99)。PFS期間は単なる生
存ではなく「腫瘍縮小」を伴う質的
異なる期間である。
Q2. 予測モデルとの一貫性
Lloyd(2006)モデルで奏効状態のQOL
は+0.07.075高い。Iwatani(2021)で
日本人への有用性も報告済。
Q3. 3. 欠測データのバイアス
比較群(TPC群)は病状悪化による早期
脱落が多く、単純平均ではTPC群の
QOLが過大評価される。
Q4. 4. PD後への波及効果
腫瘍負荷が縮小した状態から進行す
るため、PD後もQOLの優位性が続く
(英国NICEの臨床専門医も同意)。

# Page. 12

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/P7R941WZE9.jpg)

The Analyst's Ledger
専門組織の最終判定 : 構造的透明性の重視
(Final Verdict: Prioritizing Structural Transparency)
臨床的主張
(奏効によるQOL改善)
モデル構造と
透明性
(透明性と整合性)
専門組織は、腫瘍縮小によるQOL向上の「臨床的事実」そのものを否定したわけではない。
「腫瘍縮小を健康状態として組み込んでいないモデル」において、事後的に群ごとのQOL差を
適用する手法が、透明性と整合性のルールに違反すると判断した。

# Page. 13

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/PJXQ2YP17X.jpg)

The Analyst's Ledger
中医協 #650から読み解くHTA評価のルール
Rule 1: Data Rule
長期観察・RWD (NDB)
>
短期試験の楽観的仮定 (0%)
Clinical trial endpoints will be rigorously
cross-referenced against real-world
database averages and international long-
term registries.
Rule 2: Model Rule
モデルアーキテクチャの整合性
>
事後的な臨床的ニュアンス
If a clinical benefit (like tumor shrinkage)
matters economically, it must be
architecturally built into the Markov model
states from the beginning. It cannot be
retrofitted via regression models.

# Page. 14

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/3JK9M3DMJD.jpg)

The Analyst's Ledger
企業分析と公的分析、双方に「一定の科学的妥当性」
は認められた。しかし、費用対効果評価においては、
仮定の堅牢性 (RWDの採用) と評価プロセスの透明性
(構造との整合性) が最終的な勝敗を分ける。
臨床的有効性を証明するだけでは不十分。
それを「評価ルールの言語」へ正確に翻訳することが求められている。
[Tepezza: 価格調整係数 0.67 適用]
[Trodelvy: 価格調整係数 0.1 適用]