--- title: 【中医協第650回】令和8年6月収載 医療機器の価格・算定ルール解説 tags: #中医協 #診療報酬 #医療機器 #保険適用 #プログラム医療機器 author: [岡大徳](https://image.docswell.com/user/daitoku0110) site: [Docswell](https://www.docswell.com/) thumbnail: https://bcdn.docswell.com/page/LELM366V7R.jpg?width=480 description: 令和8年5月13日の中医協総会（第650回）で審議された、6月1日収載予定の医療機器を図解で解説します。7製品の償還価格と企業希望価格を比べ、治療用アプリ2製品の研修・施設要件もまとめました。レセプト摘要欄の記載事項と、原価計算方式の係数更新も確認できます。 ▼ メルマガ記事（テキスト版）はこちら 中医協第650回｜6月収載の医療機器7製品の価格と算定ルール https://www.daitoku0110.news/p/chuikyo-650-medical-device-coverage published: September 30, 26 canonical: https://image.docswell.com/s/daitoku0110/K8NDM9-chuikyo650-device --- # Page. 1 ![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/LELM366V7R.jpg) 対象読者：病院経営陣・医事課・医師 適用開始：令和8年6月1日 令和8年6月収載 医療機器・価格・算定ルール徹底解説 中医協第650回総会ハイライト | 実務対応と施設基準の完全ガイド 医療機器7製品の新価格、材料以外の3つの新評価枠組み、 および現場で必須となる「レセプト摘要欄記載」と「施設要件」を完全図解。 # Page. 2 ![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/4JMYD55NJW.jpg) 全体像：令和8年6月1日へ向けた3つの重要決定事項 【Market Insight】新規収載7製品はすべて「市場予測50億円未満」のため費用 対効果評価は対象外。また、全製品が企業の希望価格を下回る結果となった。 7製品の償還価格決定 ・処置・手術用機器（シルクエ ラスチン、人工内耳、ゴア TIPS関連） ・治療用アプリ（不眠障害、小 児ADHD） ・歯科材料（CAD/CAMレジン ブロック） 材料以外の枠組みでの 3つの新評価 ・技術料（Artemis プログラ マ：遠隔DBS調整） ・検査点数（コバスBKV：核酸 定量検査） ・評価療養（リフトンD：うつ 病アプリ） 令和8年度 原価計算方式の係数更新 一般管理販売費率、営業利益 率、流通経費率の3係数がす べて引き上げ（将来の価格底 上げ要因に）。 # Page. 3 ![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/PJR9433479.jpg) 算定ルールの前提：本資料で使用する「区分」と「算定方式」タグ 【区分 C1】 新機能 「既存の技術料」の枠内で使 用できる、新しい機能を持つ 材料。 【区分 C2】 新機能・新技術 材料自体の評価に加えて、 「新たな技術料の評価」も 必要となる医療機器。 【原価計算方式】 積み上げ型 製造原価＋経費＋利益 ＝償還価格。（類似品がない 場合に適用） 【類似機能区分 比較方式】 比較・加算型 既存の類似製品の価格をベー スに、改良点などの「加算」 を上乗せして決定。 # Page. 4 ![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/PEXQ244ZJX.jpg) 新規収載7製品：希望価格 vs 決定償還価格 マトリクス 製品名（企業） 区分&方式 決定償還価格 企業希望価格 ギャップ シルクエラスチン（三洋化成） C1 原価計算 1,460円/cm² 1,760円/cm² 1,760 1,460 コクレア Nexa（日本コクレア） C1 類似機能 +改良加算5% 1,690,000円 1,730,000円 1,730,000 1,690,000 ゴア TIPSセット（日本ゴア） C1 原価計算 102,000円 107,000円 107,000 102,000 ゴア VIATORR TIPS（日本ゴア） C2 原価計算 +有用性加算2%* 792,000円 1,140,000円 1,140,000 792,000 Medcle 不眠障害（サスメド） C2 原価計算 +有用性加算5% 24,100円 49,458円 49,458 24,100 ENDEAVORRIDE（塩野義製薬） C2 原価計算 +有用性加算5% 14,500円 29,914円 29,914 14,500 KZR-CAD シンボー（YAMAKIN） C2 類似機能 +改良加算10% 11,700円 18,200円 18,200 11,700 *有用性加算は本来10%だが、原価計算の開示度50%未満のため加算係数0.2が適用され、実質2%の上乗せ。 # Page. 5 ![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/3EK9MZZVED.jpg) 処置・手術用機器①創傷治療シート＆人工内耳 シルクエラスチン創傷用シート 【C1】【原価計算】 1,460円/cm² ア 人工真皮で奏効しない/治癒遅延懸念 ＋感染兆候なし イ 滲出液少（交換2日に1回程度） ＋骨・腱露出10%以内 ウ 滲出液少 ＋局所陰圧閉鎖療法/人工真皮が不奏効 算定可能 (Max 98cm²) 98cm²を超える場合は「医学的必要性」を摘要欄 に記載必須。関連学会適正使用指針の遵守。 コクレアインプラント Nexa 【C1】【類似機能】 1,690,000円 従来品 CI600 Nexa 約65% 16時間稼働達成 約65%達成 約86%達成 耐久性向上が評価され「改良加算5%」 (企業希望の10%操作加算は認められず)。 機能区分 標準型 長時間稼働型 # Page. 6 ![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/L73WYDXQ75.jpg) 処置・手術用機器②門脈圧亢進症治療（TIPS関連2製品） 肝静脈 TIPS（シャント） 門脈 ステントグラフト 【C2】 792,000円 アクセスセット 【C1】 102,000円 対象と算定ルール 対象：難治性胸腹水・消化管静脈瘤を伴う患者。 各1回1個まで。複数個算定時は摘要欄記載。 学会指針遵守。 有用性加算の厳しい現実 【有用性評価 10%】 × [開示度50% 未満による ペナルティ係数 0.2] = [最終加算] 実質 2%] 手技料の準用 K561 ステントグラフト内挿術「腹部大動 脈（その他のもの）」49,440点を準用。 # Page. 7 ![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/87DK5P2WJG.jpg) 治療用アプリ2製品：対象患者と厳格な算定・施設要件の比較 サスメド 不眠障害用アプリ Medcle 【C2】 24,100円 対象患者 薬物療法に不適/同意しない軽・中等外 来患者。（交代勤務・薬物服用者は除外） メカニズム 7日間の睡眠表→8週間のCBT-I（認知 行動療法）。 医師要件 6時間以上の研修修了。 摘要欄記載（Alert） 薬物療法不適/同意不可の理由を 摘要欄記載。算定は1回限り。 【共通ルール】 ・準用点数：B005-14 プログラム医療機器等 指導管理料（90点） ＋導入加算 （50点:初回月） ・施設要件： 指導管理料の届出は 不要。 ただし「研修修了証 の院内掲示」および 「ウェブサイト掲載」 が必須。 ENDEAVORRIDE 【C2】 14,500円 対象患者 環境調整・心理社会的治療で改善しな い小児ADHD。 メカニズム 難易度自動調整ビデオゲーム型。 施設/医師要件 研修修了医1名以上＋過去6ヶ月の20歳 未満発達障害初診5名以上。小児特定 疾患カウンセリング料等の算定患者。 摘要欄記載（Alert） 1人2回まで（2回目は10週以上 あける）。 # Page. 8 ![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/VJPKGN1XE8.jpg) 歯科材料：CAD/CAM技術による生活歯ブリッジへの適応拡大 KZR-CAD ファイバーブロック シンボー C2 類似機能 +改良加算10% 11,700円 【材料】 グラスファイバー芯レジン ブロック 【技術/算定】 CAD/CAM装置による削り出し →技術料：M017-2 高強度硬質レジンブリッジ 3,000点準用 (※企業希望の3600点は非採用) 【適応】 第二小臼歯または第一大臼歯 の1歯欠損を補う3歯ブリッ ジ（生活歯の支台歯にも適応 可能に拡大） 厳格な実施施設基準 医師要件： 補綴治療経験3年以上の 歯科医師1名以上。 施設パターンA (院内にCAD/CAMあり) 歯科技工士の配置が必須。 施設パターンB (院内にCAD/CAMなし) 装置を保有する歯科技工所 との連携が必須。 # Page. 9 ![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/2EVV6KY3EQ.jpg) 評価のパラダイムシフト：「材料価格」以外の3つの評価ルート 機器の特性に応じ、モノ（材料）としての 価格設定ではなく、技術、検査、あるいは データ収集の枠組みで評価される ケースが増加している。 承認された 医療機器 技術料での評価（The Service Route） ・Artemis プログラマ（遠隔DBS調整） ・機器ではなく「情報通信を用いた指導管 理」という医療行為そのものを点数化。 検査点数での評価（The Diagnostic Route） ・コバスBKV（核酸定量検査） ・既存の微生物核酸同定・定量検査の枠組 み（D023）に組み込む。 評価療養での評価（The Data Collection Route） ・リフトンD（うつ病治療アプリ） ・治験での有意差不足を補うため、実診療デー タを集めながら将来の保険適用を目指す。 # Page. 10 ![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/57GLNQ9YEL.jpg) 新評価枠組みの実務①技術料（Artemis）と②検査点数（コバスBKV） Artemis プログラマ（技術料評価） [手術/ 初回指導 (対面必須)] → [遠隔調整 (オンライン 705点)] → [症状変動/ トラブル時 (速やかに 対面へ)] ・点数：705点（在宅振戦等刺激装置治療指導管理料 810点に代えて算定）。 ・施設要件：地方厚生局長等への届出が必要。 ・摘要欄：初診日と植込手術後の初回指導日を記載（ 診療録にも記載）。 ・臨床データ：対面より症状改善まで平均15.1日短縮。 コバスBKV（検査点数評価 450点） 移植後免 疫抑制状態 の患者 ・点数：D023「サイトメガロウイルス核酸定量」を 準用（450点）。 ・対象：臓器移植/造血細胞移植後で、BKV腎症や 出血性膀胱炎が疑われる患者等。 ・摘要欄：対象区分（ア〜エ）の該当項目を記載必 須。 # Page. 11 ![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/4EQYQKW6JP.jpg) 新評価枠組みの実務③評価療養としてのデータ収集（リフトンD） 「評価療養」とは？ → 将来の保険適用を評価するため、保険診療との併用（混合診療の例外）が認められる制度。 対象製品：リフトンD（中等度以上の抑うつ症状に対する認知行動療法アプリ） 現在 4年後 第1段階承認 (主要応用項目 で統計的有意差 が得られず、即 時の保険適用は 見送り)。 実診療データの収集（既存治療への上乗せ効果の検証）。 少なくとも「2年に1回」の実施状況 ・データ集積状況の報告義務。 データに基づく 本承認・保険適用 を目指す。 # Page. 12 ![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/KJ4WNPKM71.jpg) 令和8年度 原価計算方式：3つの係数引き上げとその影響 厚労省「医療機器産業実態調査報告書（令和6年度）」に基づき、原価に上乗せする経費・利益率が すべて上方改定。 [一般管理販売費率] R7: 25.7% R8: 25.9% (+0.2pt) [営業利益率] R7: 8.0% R8: 8.5% (+0.5pt) ※最大上げ幅 [流通経費率] R7: 10.8% R8: 10.9% (+0.1pt) 経費・利益 製造原価 今後、原価計算方式で算定される 新規デバイスは、「同じ製造原価 であっても、償還価格がわずかに 高く算定される」力学が働く。 # Page. 13 ![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/LE1Y59XY7G.jpg) 【実務チェックリスト①】施設基準・人的要件 適合チェッカー 製品名 医師要件 (Doctor) 施設・掲示要件 (Facility) 届出要件 (Filing) サスメド (不眠アプリ) 6時間以上の研修修了 修了証の院内掲示& ウェブ掲載必須 不要（B005-14準用） ENDEAVORRIDE 研修修了医1名以上 過去6ヶ月に20歳未満 発達障害初診5名以上、 修了証掲示・ウェブ掲載 不要 KZR-CAD シンボー 補綴治療経験3年以上の 歯科医師 歯科技工士の配置、 または技工所との連携 - Artemis (遠隔DBS) - - ▲必要 (地方厚生局長等への届出) アプリ2製品における「修了証のウェブ掲載」は監査で見落とされやすいため、 IT部門との連携が急務。 # Page. 14 ![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/GEWG5QN1J2.jpg) 【保存版/実務チェックリスト②】 レセプト摘要欄 記載事項マスターテーブル 対象製品 レセプト摘要欄 記載必須項目 シルクエラスチン 使用する医学的理由、既存療法の結果。（※98cm²を超える場合はその医学的必要性も記載） ゴア TIPS関連 材料を用いる医学的必要性。（※複数個算定する場合もその医学的必要性を記載） サスメド不眠アプリ 薬物療法に適さない、または同意しない理由。 Artemis プログラマ 初診日、および植込手術後の初回指導日。（※診療録にも記載必須） コバスBKV 対象区分（ア〜エ）のどれに該当するか。 摘要欄の記載漏れは、そのまま返戻（査定）のリスクに直結します。 電子カルテのテンプレート改修等を推奨。 # Page. 15 ![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/47ZLNW3XJ3.jpg) まとめ：6月1日 保険適用開始に向けた3つのネクストステップ 令和8年6月1日 Step 3: 医事システム・電子カルテ の対応（System Update） スライド14の「摘要欄記載マスター」 をもとに、電子カルテの入力テンプ レートやレセプトチェックシステムを 改修。 Step 2: 院内ルールの周知と適 正使用指針の確認（Educate） シルクエラスチンの創傷条件（ア〜 ウ）やアプリの対象外患者など、算 定要件が厳格化されている点につい て現場医師へ周知。 Step 1: 施設要件・届出のアセス メント（Audit） Artemis導入予定施設は地方厚生局への 届出準備を。 アプリ導入施設は医師の研修受講と「修了 証のウェブ掲載」を手配。 制度変更を正確に捉え、スムーズで 漏れのない保険請求体制の構築を。