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title: 「R」による ADaM 作成～ ADaM 作成の自動化への道～
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author: [森岡裕[SASユーザー総会世話人]](https://image.docswell.com/user/6484025)
site: [Docswell](https://www.docswell.com/)
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description: 「R」による ADaM 作成～ ADaM 作成の自動化への道～ by 森岡裕[SASユーザー総会世話人]
published: April 05, 26
canonical: https://image.docswell.com/s/6484025/K1QRY7-2026-04-05-102247
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# Page. 1

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R with Pharma Lab
「R」による ADaM 作成～ ADaM 作成の自動化への道～
山崎 文寛
武田薬品工業株式会社
日本開発センター 生物統計室
2026/4/8


# Page. 2

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免責事項
•
本発表の内容は、「Rプログラミング言語」を活用したCDISC ADaMデータ作成に関する一般的な手法や考え方を説明するも
のであり、特定のプロジェクトでの利用を保証するものではありません。
•
本発表に含まれるスクリプトや技術的手法は、参考目的で提示しております。適用する際には、必ず自身で内容を確認し、
プロジェクト要件やCDISC標準に合致することを確認してください。
•
CDISC標準や規制要件については、適切なレビューや適合性の確認が必要です。
•
発表者個人の意見は、必ずしも所属組織やCDISC、その他の関連団体の公式見解を反映するものではありません。
2


# Page. 3

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本日の内容
1. pharmaverseにおけるADaM作成
2. 「R」によるADaM作成の自動化への道
3. まとめ
3


# Page. 4

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本日の内容
1. pharmaverseにおけるADaM作成
2. 「R」によるADaM作成の自動化への道
3. まとめ
4


# Page. 5

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pharmaverseの概要
•
製薬業界における臨床レポートを目的として「Rパッケージ」開発を促進する企業と個人のネットワーク
•
各社・個人でのサイロ化した環境で、臨床レポーティング
•
従来の重複的な取り組みから脱却し、共有ソリューションの採用により業務効率化
•
患者様に新しい治療法を迅速に提供
•
CRF、SDTM/ADaM、解析結果のレポーティング、電子データ提出までをサポートする「Rパッケージ」の開発及びメンテナ
ンスを実施
•
活動内容及び成果物はGitHub上で公開
•
5
例：admiral
https://pharmaverse.github.io/admiral/cran-release/


# Page. 6

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pharmaverseパッケージ（データ作成関連を抜粋）
＜SDTM＞
＜ADaM＞
➢
sdtmchecks: SDTMのデータチェック
➢
admiral: ADaMの作成（コアパッケージ）
➢
datacutr: SDTMのカットオフ
➢
admiralonco: オンコロジー
➢
sdtm.oak: SDTMの作成
➢
admiralophtha: 眼科
➢
pharmaversesdtm: SDTMのテストデータ
➢
admiralvaccine: ワクチン
➢
6
admiralpeds: 小児
➢
admiralmetabolic: 代謝
➢
admiralneuro: 神経科学
➢
pharmaverseadam: ADaMのテストデータ
＜Metadata＞
➢
metacore: Define.xml及びP21形式のExcelの読
込及び標準化されたオブジェクト (metacore
オブジェクト) への保存
➢
metatools: metacoreオブジェクトを使用して
データセットを構築、拡張、チェック
＜eSub＞
➢
xportr: SAS XPTファイルの作成
➢
pkglite: 「Rパッケージ」のソース
コードをテキスト化


# Page. 7

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pharmaverse ADaM Examplesについて
•
7
pharmaverseで紹介されているADaM作成に関する内容
•
ADaMの作成に使用する「Rパッケージ」
•
metacore, metatools, admiral, xportr
•
データ分析用の「Rパッケージ」の集合であるtidyverse
•
ADaMデータセットごとのプログラミングフロー、サンプルデータ及び「R
スクリプト」
•
対象データセット：ADSL, ADPC, ADPPK, ADRS, ADTTE, ADVS, ADAE
•
例）ADSLのプログラミングフロー
1. SDTMデータセット等のソースデータと必要な「Rパッケージ」
の読み込み
2. SDTMデータセットにおける各変数の読み込み（SUPPXXの結合を
含む）
3. カテゴリ変数の導出（例：年齢のカテゴリ）
4. 投与情報及び解析対象集団に関する変数の作成
5. 投与群変数の作成
6. 投与の完了・中止及びその理由に関する変数の作成
7. 死亡に関する変数の作成
8. 他のカテゴリ変数の作成
9. 変数のチェック、ソート順の調整、XPTへの出力等
引用元：https://pharmaverse.github.io/examples/


# Page. 8

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pharmaverse admiralのページについて
•
•
•
•
Get Started: ADSLを題材とした解説
Cheat Sheet: 機能の早見表
Explore ADaM Templates: ADaMテンプレートカタログ
Presentation Archive: 過去のプレゼン
関数の詳細
• General Guides: プログラミングの概念とルール, 関数の種類, 高階関数
• ADaM Script Guides: ADaMの構造ごとの作成手順
• Special Topics Guides: 日時の補完, Analysis VisitやPeriodの導出, SMQなどの
Queryデータの導出, CTCAEなどのグレーディングデータの適用
CRANにおける説明資料
GitHubへのリンク
問題点の報告
admiral関連のパッケージの説明
ADaMテンプレートカタログ
（コードの確認が可能）
ライセンス
問題の報告やコーディングによる貢献
コントリビューター・メンテナーの行
動規範
積極的に貢献した人たち
8


# Page. 9

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「Get Started」の活用
•
admiralを活用してADaMデータセットを作成する手順を、実際に「Rスクリプト」を実行して学ぶことができる
•
構成：目的 → セットアップ→ 導出関数 → その他の関数 → テンプレートを活用した「Rスクリプト」の作成開始
テストデータパッケージ「pharmaversesdtm」
9
関数の使用事例及びその実行結果
引用元： https://pharmaverse.github.io/admiral/cran-release/articles/admiral.html


# Page. 10

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「General Rules」はadmiralの基本
•
プログラミングの概念とルール
•
•
•
•
•
高階関数
•
•
•
10
admiralの関数を使用する際の入出力データの特徴
• 入力データのグループ化の解除、出力データがグループ化
されていないこと
admiralの関数が入力値によってのみ決定される
• データセット、変数名、その他オプションなどすべては引
数によって関数に渡される
欠測値の取り扱い
• SASデータセットの読み込みにhavenパッケージを使用する
場合、SASの空白文字を「R」のNAに置き換える
「convert_blanks_to_na()」を使用
クォートとクォート解除
• rlangパッケージの「expr()」や「exprs()」を、スクリプト
内で式を評価せず、そのままの形で関数に引き渡すのに使
用（コードを文字列やデータとして扱う際に使用）
call_derivation(): 単一の導出を複数回呼び出す（引数ごとに固
定・変更を実施）
restrict_derivation(): 入力データの特定のレコードに対して単一の
導出
slice_derivation(): 上記2関数の組み合わせ
•
導出関数の分類
以下の3つの特性で分類
1. 何を追加するか？（変数？レコード/パラメータ？）
2. ソースデータセットの数は？（単一？複数？）
3. 導出方法は何か？（選択？要約？計算？）


# Page. 11

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pharmaverse admiralの関数とチートシート
admiralのよく使う関数を一気に見ることができる！
•
チートシートへのアクセス
•
パラメーターを追加する関数
R Studio → Help → Cheat Sheets
→ Browse Cheat Sheets…
日数・日付・日時等を追加する関数
変数を追加する関数
ベクトルに対する計算・変換等を行う関数
11
引用元：https://github.com/pharmaverse/admiral/blob/main/inst/cheatsheet/admiral_cheatsheet.pdf


# Page. 12

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/47ZLK3GNJ3.jpg)

pharmaverse admiralの関数とチートシート（続き）
特定の変数を追加する関数
高階関数
テンプレート
便利な関数
特定のパラメーターを
追加する関数
12
引用元：https://github.com/pharmaverse/admiral/blob/main/inst/cheatsheet/admiral_cheatsheet.pdf


# Page. 13

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/YJ6WQXY9JV.jpg)

本日の内容
1. pharmaverseにおけるADaM作成
2. 「R」によるADaM作成の自動化への道
3. まとめ
13


# Page. 14

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admiralの関数を使用
•
admiralの関数使用例
有害事象発現日（数値変
数）「ASTDT」の導出
admiralを「使わない」場合
admiralを「使う」場合
# dplyrを使用
adae <- ae %>%
mutate(
ASTDT = case_when(
str_detect(AESTDTC, "^\\d{4}-\\d{2}$") ~ as.Date(paste0(AESTDTC, "-01"), format = "%Y-%m-%d"),
TRUE ~ as.Date(substr(AESTDTC, 1, 10), format = "%Y-%m-%d")
)
)
adae <- ae %>% derive_vars_dt(
dtc = AESTDTC,
new_vars_prefix = "AST",
highest_imputation = "D“
)
admiralの関数を使うだけで、シンプルな「Rスクリプト」に！
•
14
admiralの関数を使う場合 / 使わない場合の比較
admiralを「使わない」場合
admiralを「使う」場合
コーディング負担
高（手作業が多く、一貫性や保守性に欠ける可能性がある）
低（処理ごとの専用関数により、一貫性があり、簡潔なスクリプトに
なる）
（利用者の）学習コスト
低（基本的な「R」の知識のみで良い）
「R」の経験が少ない場合はむしろ高くなる
高くはない（admiralの関数をチートシートや関数一覧などから探す必
要がある）
再利用性
困難（特定の状況や目的に特化）
簡単（変更箇所は関数の引数などが中心）
保守性
低（プログラマ間でのスクリプトの一貫性を確保しづらい）
高（関数を多用するため、メンテナンスや他者への引き継ぎも容易）


# Page. 15

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/LE3WPXPQE5.jpg)

メタデータの活用
•
メタデータ駆動型アプローチ
•
メタデータ（Excel形式のADaMの仕様書など）で、各データセット及び変数の属性、フォーマット、導出方法を定義しておき、それを
「R」に読み込んで、自動的にADaMを作成
•
メリット
• コードの再利用性がさらに高くなる
• メタデータの変更により、別の試験にも適用可能
• ユーザーが「Rスクリプト」を直接触る必要がないため、エラーリスクが低減される
•
デメリット
• 開発コスト（メタデータの設計・標準化及びメタデータ駆動が可能な「Rスクリプトの開発」）
• 「Rスクリプト」のロジックが複雑で、トラブルシューティングに時間を要する可能性
• バリデーションの必要性
Rスクリプト
(wrapper)
Rスクリプト
（各データセット
及び機能別）
ADaM
実行
SDTM
15
メタデータ
(ADaM仕様書等)
データの流れ


# Page. 16

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/8EDKL2LW7G.jpg)

メタデータの活用（続き）
1. admiraldiscoveryの活用＜開発段階＞
•
•
•
データセット、変数ごとに処理内容及び適用する関数を示した
メタデータ
• https://pharmaverse.github.io/admiraldiscovery/articles/react
able.html
単一の関数で導出が可能な変数の場合に利用可能
現実的には組織、プロジェクトレベルで管理されるのが一般的
であり、どのような形でリリースされるかは不明
2. metacore/metatoolsの活用
•
•
Define.xml及びPinnacle 21形式のExcelファイルの情報を
「metacore」で「R」に取り込み、各変数の導出に利用可能
「metatools」には連続値からカテゴリ値を導出する関数もあ
る
例）create_cat_var(data,
metacore = spec,
ref_var = AGE,
grp_var = AGEGR1,
num_grp_var = AGEGR1N)
Pinnacle 21形式のExcelの「Codelists」を使用
＜メタデータを活用したADaM作成フロー＞
SDTM
メタデータ
16
「R」
ADaM


# Page. 17

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/V7PK212XJ8.jpg)

実装例1
既存のP21準拠のADaM Specをなるべく活用
1. メタデータの作成例（Pinnacle 21形式のADaMの仕様書）
➢ 「Variables」シート
2. 「R」へのメタデータの読み込み例
# Pinnacle 21形式のExcel仕様書を読み込む
metacore <- spec_to_metacore(file.path(path$adam,
"adam_spec.xlsx"), where_sep_sheet = FALSE)
# ADSLのメタデータを抽出
adsl_spec <- metacore %>% select_dataset("ADSL")
# 変数情報と導出情報を結合（元の仕様書と同様に
データが分かれている）
derivations_adsl <- left_join(adsl_spec$value_spec,
adsl_spec$derivations, by="derivation_id")
➢ 「Methods」シート
17
Methodsの「Rスクリプト」への変換が課題
• そのまま読み込めるようにするか？
• 何らかのルールに基づき変換するか？


# Page. 18

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/2JVVDYD3JQ.jpg)

実装例1（続き）
既存のP21準拠のADaM Specをなるべく活用
3. メタデータに基づき処理を実施する関数の定義例
process_mutate <- function(data, derivations, select_vars){
# derivationsに基づき動的にmutateを適用
data: 処理対象のデータフレーム
for (I in 1:nrow(derivations)) {
derivations: 導出情報を含むデータフレーム
var <- derivations$variable[i]
derivation_code <- derivations$derivation[i]
data <- data %>%
mutate(!!sym(var) := eval(parse(text = derivation_code)))
}
元々、文字情報として指定されていたデータを
#必要な変数を選択
「Rスクリプト」として実行
data_processed <- data %>%
select(all_of(select_vars))
return(data_processed)
}
4. 上記の関数を適用した変数の作成例
「Rスクリプト」にBMIを計算す
select_vars_vs <- c("STUDYID", "USUBJID", "BMIBL")
る数式自体は書いていない
filtered_deriv_vs <- derivations_adsl %>%
filter(variable %in% c("BMIBL"))
bmi <- process_mutate(adsl10, filtered_deriv_vs, select_vars_vs) %>%
create_cat_var(adsl_spec, BMIBL, BMIBLGR1)
18


# Page. 19

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実装例2
ルールはYAML、スクリプトは共通化
1. メタデータの作成例（YAML）
outputs:
datasets:
adsl:
base: "dm"
読みやすさ・書きやすさ
（インデントで階層を表現。
括弧やインデントが少ない。
複雑なタグ構造がない）
derivations:
ADSL:
- id: "AERELFL_from_AE"
method: "admiral::derive_var_merged_exist_flag"
args:
dataset: "dm"
dataset_add: "ae"
by_vars: ["STUDYID", "USUBJID"]
new_var: "AERELFL"
condition: 'AEREL == "PROBABLE"'
admiralの関数
- id: "WTBLHIFL_from_VS"
method: "admiral::derive_var_merged_exist_flag"
args:
dataset: "dm"
データの抽出
dataset_add: "vs"
by_vars: ["STUDYID", "USUBJID"]
filter_add: 'VSTESTCD == "WEIGHT" & VSBLFL == "Y"'
new_var: "WTBLHIFL"
condition: "VSSTRESN > 90"
false_value: "N"
フラグの条件
missing_value: "M"
19
2. 「R」へのメタデータの読み込み及び適用例
# YAMLファイルを読み込み、「R」のリスト形式に変換し、cfgに格納
cfg <- yaml::read_yaml(yaml_file)
# この時点で、左のメタデータの冒頭部分が「cfg$outputs$datasets$adsl$base」で参照可能に
なる。base_nameに「”dm”」を格納。
base_name <- cfg$outputs$datasets$adsl$base
# get()を使って「R」の環境からデータフレームを呼び出す。outに「dm」の実データを格納。
out <- get(base_name, envir = env)
# derivationsからADSLの導出定義のリストを取り出す (左記のメタデータは2つの定義がある)
derivs <- cfg$derivations$ADSL
# YAMLに書かれた順番に導出処理を適用 ※apply_one_derivationは次のページに記載
for (deriv in derivs) out <- apply_one_derivation(out, deriv, env)


# Page. 20

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/4JQYMWM67P.jpg)

実装例2（続き）
ルールはYAML、スクリプトは共通化
メタデータの作成例（YAML）※再掲
outputs:
datasets:
adsl:
base: "dm"
derivations:
ADSL:
- id: "AERELFL_from_AE"
method: "admiral::derive_var_merged_exist_flag"
args:
dataset: "dm"
dataset_add: "ae"
by_vars: ["STUDYID", "USUBJID"]
new_var: "AERELFL"
condition: 'AEREL == "PROBABLE"'
- id: "WTBLHIFL_from_VS"
method: "admiral::derive_var_merged_exist_flag"
args:
dataset: "dm"
dataset_add: "vs"
by_vars: ["STUDYID", "USUBJID"]
filter_add: 'VSTESTCD == "WEIGHT" & VSBLFL == "Y"'
new_var: "WTBLHIFL"
condition: "VSSTRESN > 90"
false_value: "N"
missing_value: "M"
20
3. YAMLの中身を解釈・実行
# 適用するadmiralの関数をmethodから取得
func <- resolve_fun(deriv$method)
# argsを取り出し、文字列→実オブジェクト・式に変換
args <- deriv$args
args$dataset_add <- get(args$dataset_add, envir = env)
args$by_vars <- as_exprs(args$by_vars)
exprs(!!!syms(...)) を使ってリスト
に変換し、式の中に展開
if (!is.null(args$condition)) args$condition <- as_opt_expr(args$condition)
if (!is.null(args$filter_add)) args$filter_add <- as_opt_expr(args$filter_add)
if (!is.null(args$new_var) && is.character(args$new_var)) {
args$new_var <- sym(args$new_var)
}
# 引数を渡して実行
args$dataset <- data
do.call(func, args)
parse_expr() で文字列を数
式に変換


# Page. 21

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本日の内容
1. pharmaverseにおけるADaM作成
2. 「R」によるADaM作成の自動化への道
3. まとめ
21


# Page. 22

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/LJ1Y3X3YEG.jpg)

まとめ
•
「R」によるADaM作成のメリット
•
•
•
•
22
オープンソース: コストが低く、新技術の実装が迅速
柔軟性と拡張性: 様々な「Rパッケージ」を活用した機能拡張
コミュニティのサポート: 先人たちが開発した「Rスクリプト」等の活用
「R」による効率化と自動化
•
admiralパッケージの利用による効率化:
• 既存のパッケージ・関数を最大限に活用することによる、社内プログラミングコストの低減。
•
メタデータ駆動型アプローチ:
• 便利なパッケージにおける関数を有効活用することを念頭に置き、それらの関数に試験ごとに異なる値を引き渡せるような外部の
メタデータを整備する。
• 「Rスクリプト」は可能な限りシンプルな形として、自動化とエラーリスクの低減を両立させる。


# Page. 23

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参考文献
•
admiral https://pharmaverse.github.io/admiral/cran-release/index.html
•
admiraldiscovery https://pharmaverse.github.io/admiraldiscovery/articles/reactable.html
•
Cheatsheets https://posit.co/resources/cheatsheets/
•
metacore https://atorus-research.github.io/metacore/
•
metatools https://pharmaverse.github.io/metatools/
•
pharmaverse https://pharmaverse.org/
•
R Submissions Working Group https://rconsortium.github.io/submissions-wg/
•
R Validation Hub https://pharmar.org/
•
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会2023年度タスクフォース5「オープンソースソフトウェアの活用事例紹介」
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/DS_202406_OSS.html
•
疫学のためのRハンドブック https://epirhandbook.com/jp/index.jp.html
23


# Page. 24

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